Časté otázky

Budete náhodně zařazen/a do léčebné skupiny, ve které budete dostávat dva hodnocené přípravky (skupina s nízkou dávkou nebo skupina s vysokou dávkou) nebo možnost léčby běžně používanou k prevenci návratu melanomu po operaci odstranění rakoviny zvané pembrolizumab, s placebem.

Hodnocený přípravek znamená, že bezpečnost a účinnost hodnocených přípravků nebyly plně vyhodnoceny a v současné době nejsou schváleny regulačními zdravotními úřady pro danou zemi k použití při léčbě konkrétního onemocnění, ale mohou být použity pro účely klinického výzkumu.

Hodnocené přípravky fungují tak, že pomáhají imunitním buňkám najít a zničit nádorové buňky.

Pembrolizumab je v některých zemích schválen jako možnost léčby melanomu u dospělých. Jeden z dalších hodnocených přípravků je schválen v některých zemích jako možnost léčby jiných typů rakoviny, ale v současné době není schválen pro léčbu melanomu. Třetí hodnocený přípravek není v žádné zemi schválen pro žádný druh léčby.

Placebo vypadá jako hodnocený lék, ale ve skutečnosti se jedná o napodobeninu léčivého přípravku, která neobsahuje žádnou aktivní látku. Výzkumní pracovníci tak mají co porovnávat s hodnocenými léky s cílem pochopit jejich účinky. Nikdo ve studii nebude dostávat pouze placebo. Každý bude dostávat aktivní protinádorovou léčbu. Každý bude dostávat aktivní protinádorovou léčbu.

K náhodnému rozdělení účastníků do léčebných skupin se používá počítač, podobně jako když se rozdává z namíchaného balíčku karet. To se nazývá randomizace.

Jako u všech léků existuje možnost, že se vyskytnou vedlejší účinky, což jsou nechtěné a nezamýšlené účinky daného léku. Další informace o možných nežádoucích účincích získáte od zkoušejícího lékaře. Váš zdravotní stav bude po celou dobu studie pečlivě sledován. Je velmi důležité informovat zkoušejícího lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn svého zdravotního stavu nebo pokud Vás něco obtěžuje.

Ve studii můžete být až 5 let.

Návštěvy v rámci studie budou probíhat přibližně každé 3 týdny po dobu 12 měsíců. Budete zde dostávat hodnocenou léčbu a absolvovat testy, které pomohou zajistit bezpečné pokračování léčby. Přibližně každých 12 týdnů budete také absolvovat kontrolní vyšetření. Po podání poslední dávky hodnocené léčby bude frekvence vašich návštěv na výzkumném pracovišti záviset na stavu vašeho nádoru.

Vaše účast v klinické studii vám může či nemusí přinést přímý prospěch. Budete však průběžně sledováni lékaři s odbornými znalostmi v oblasti melanomu kůže a veškeré informace získané během studie mohou lékařům pomoci získat více informací o léčbě dalších pacientů s melanomem.

Za hodnocené přípravky, návštěvy, vyšetření nebo spotřební materiál, které jsou pro studii nezbytné, nebudete nic platit.

Zadavatelem studie HARMONY-Adjuvant je biotechnologická společnost Regeneron Pharmaceuticals. Ta platí zkoušejícímu lékaři a studijnímu pracovišti za realizaci této studie.

Účast ve studii je zcela dobrovolná. Pokud se rozhodnete do studie vstoupit a pak si to rozmyslíte, můžete ji kdykoli opustit.