Вопросы об исследуемом лечении
Вас случайным образом распределят в группу лечения для получения двух исследуемых препаратов (группа низкой дозы или группа высокой дозы) или варианта лечения, обычно используемого для предотвращения рецидива меланомы после хирургического удаления опухоли, под названием пембролизумаб, вместе с плацебо.
Термин «исследуемый препарат» означает, что безопасность и эффективность исследуемых препаратов не были полностью изучены, и они в настоящее время не одобрены регуляторными органами здравоохранения конкретной страны для использования при лечении определенного заболевания, но их разрешается использовать в целях клинического исследования.
Исследуемые препараты помогают вашим иммунным клеткам находить и уничтожать раковые клетки.
Пембролизумаб одобрен в некоторых странах в качестве варианта лечения меланомы у взрослых. Один двух других исследуемых препаратов одобрен в некоторых странах в качестве варианта лечения других типов рака, но пока не одобрен для лечения меланомы. Третий исследуемый препарат не одобрен ни в одной стране ни для какого лечения.
Плацебо выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного вещества. Это дает исследователям материал для сравнения с исследуемым препаратом для лучшего понимания его эффектов. Никто в исследовании не будет получать только плацебо. Все пациенты будут получать активное противоопухолевое лечение.
Для распределения участников в группы исследуемого лечения случайным образом используется компьютер, как при раздаче карт из перетасованной колоды. Это называется рандомизацией.
Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, существует вероятность появления побочных эффектов, которые являются нежелательными и непреднамеренными эффектами применения лекарственного препарата. Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах поговорите с врачом-исследователем. На протяжении всего исследования за состоянием вашего здоровья будет вестись тщательное наблюдение. Очень важно сообщать врачу-исследователю, если вы заметите какие-либо изменения в состоянии вашего здоровья или если что-либо вас беспокоит.
Общие вопросы об исследовании
Ваше участие в исследовании может продлиться до 5 лет.
Вы будете приходить на визиты исследования приблизительно каждые 3 недели в течение 12 месяцев для получения исследуемого лечения и проведения обследований, которые помогут убедиться в том, что лечение может быть безопасно продолжено. Вам также будут проводить контрольное сканирование приблизительно раз в 12 недель. После получения последней дозы исследуемого препарата частота ваших визитов в исследовательский центр будет зависеть от статуса вашей опухоли.
Вы можете получить или не получить непосредственную пользу от участия в клиническом исследовании. Однако вы будете находиться под постоянным наблюдением врачей, специализирующихся на меланомном раке кожи, и любая информация, собранная в ходе исследования, может помочь врачам больше узнать о лечении других пациентов с меланомой.
Вы не понесете никаких расходов в связи с исследуемыми препаратами, визитами, обследованиями или расходными материалами, которые необходимы для исследования.
Спонсором исследования HARMONY-Adjuvant является биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals. Она платит врачу-исследователю и исследовательскому центру за проведение этого исследования.
Участие в исследовании абсолютно добровольное. Если вы решите принять участие в исследовании, а затем передумаете, вы сможете выйти из него в любой момент.
