Preguntas sobre el tratamiento del estudio
Se le asignará al azar a un grupo de tratamiento para recibir los dos fármacos del estudio (grupo de dosis baja o grupo de dosis alta) o una opción de tratamiento que se utiliza habitualmente para evitar que el melanoma reaparezca tras la cirugía de extirpación del cáncer llamada pembrolizumab, con un placebo.
La denominación fármaco del estudio significa que la seguridad y la efectividad de los fármacos del estudio no se han evaluado completamente y que no están actualmente aprobados por las autoridades sanitarias reguladoras del país para su uso en el tratamiento de una enfermedad concreta, pero se permite su uso para la investigación clínica.
Los fármacos del estudio funcionan ayudando a sus células inmunitarias a encontrar y destruir las células cancerosas.
Pembrolizumab está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para adultos con cáncer de piel melanoma. Uno de los fármacos del estudio está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para otros tipos de cáncer, pero actualmente no está aprobado para el melanoma. El tercer fármaco del estudio no está aprobado en ningún país para ningún tipo de tratamiento.
El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco real. Esto proporciona a los investigadores algo con qué comparar el fármaco del estudio para comprender mejor sus efectos. Nadie del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento antineoplásico activo.
Un ordenador se encarga de asignar al azar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio, como cuando se trata de una baraja de cartas. Esto se denomina aleatorización.
Como todos los fármacos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados o no previstos de un fármaco. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Su salud se monitorizará estrechamente durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en su salud o si tiene alguna molestia.
Preguntas generales sobre el estudio
Puede estar en el estudio durante un máximo de cinco años.
A lo largo del estudio se visitará aproximadamente cada tres semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento y realizar pruebas con el objetivo de garantizar que puede continuar con el tratamiento de forma segura. Aproximadamente cada 12 semanas también se le realizarán exploraciones de vigilancia. Después de su última dosis del tratamiento del estudio, la frecuencia con la que acuda al centro del estudio dependerá del estado de su tumor.
Podría o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Sin embargo, un equipo médico experto en el melanoma y el cáncer de piel le monitorizará continuamente, y cualquier información recopilada durante el estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el tratamiento de otras personas con melanoma.
No habrá ningún coste para usted por los fármacos del estudio, las visitas, las pruebas ni los suministros necesarios para el estudio.
La empresa de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals patrocina el estudio adyuvante HARMONY. Esa empresa se encarga de remunerar al médico y al centro del estudio para llevarlo a cabo.
La participación en el estudio es totalmente voluntaria. Si decide participar pero cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.
