Vrae oor die studiebehandeling
U sal ewekansig by ’n behandelingsgroep ingedeel word om die twee studiemedisynes (laedosisgroep of hoëdosisgroep) of ’n behandelingsopsie wat algemeen gebruik word om te voorkom dat melanoom terugkeer ná ’n kankerverwyderingsoperasie (wat pembrolisumab genoem word met ’n plasebo te ontvang.
Studiemedikasie beteken dat die veiligheid en doeltreffendheid van die studiemedikasies nie volledig geëvalueer is nie en nie tans deur landspesifieke reguleringsgesondheidsowerhede goedgekeur is om gebruik te word om ’n spesifieke siekte te behandel nie, maar wel toegelaat word om vir kliniese navorsingsdoeleindes gebruik te word.
Die studiemedikasies werk deur u immuunselle te help om kankerselle te vind en te vernietig.
Pembrolisumab is in sommige lande goedgekeur as ’n behandelingsopsie vir melanoom by volwassenes. Een van die ander studiemedikasies is in sommige lande goedgekeur as ’n behandelingsopsie vir ander soorte kanker, maar dit is tans nie vir melanoom goedgekeur nie. Die derde studiemedikasie is nie in enige land vir enige soort behandeling goedgekeur nie.
’n Plasebo lyk net soos die studiemedisyne, maar dit bevat geen aktiewe medisyne nie. Hierdie gee die navorsers iets om die studiemedikasie mee te vergelyk sodat die effekte daarvan beter verstaan kan word. Niemand wat aan die studie deelneem sal net plasebo ontvang nie. Almal sal ’n aktiewe teenkankerbehandeling ontvang.
’n Rekenaar word gebruik om deelnemers ewekansig toe te wys aan studiebehandelingsgroep, soos om lootjies te trek. Dit word verewekansiging genoem.
Soos vir alle medisynes is daar ’n kans vir newe-effekte, wat ongewenste en onbedoelde effekte van ’n medisyne is. Praat met die studiedokter vir meer inligting oor moontlike newe-effekte. U gesondheid sal gedurende die hele studie noukeurig gemonitor word. Dit is baie belangrik om vir die studiedokter te sê as u enige veranderinge in u gesondheid opmerk of as enigiets u pla.
Algemene studievrae
U kan moontlik vir tot en met 5 jaar aan die studie deelneem.
U sal vir 12 maande lank ongeveer elke 3 weke studiebesoeke bywoon om studiebehandeling te ontvang en toetse te ondergaan om te verseker dat die behandeling veilig voortgesit kan word. U sal ook ongeveer elke 12 weke moniteringskanderings ondergaan. Hoe dikwels u ná u laaste dosis studiebehandeling na die studiesentrum moet kom, sal van die toestand van u gewas afhang.
U kan moontlik direk daarby baat om aan die studie deel te neem, of moontlik nie. U sal egter deurlopende monitering van dokters met kundigheid in melanoomvelkanker ontvang, en enige inligting wat gedurende die studie ingewin word, kan dokters help om meer uit te vind oor die behandeling van ander mense met melanoom.
Die biotegnologiemaatskappy, Regeneron Pharmaceuticals, borg die HARMONY-Adjuvant-studie. Hulle betaal die studiedokter en die studiesentrum om hierdie studie uit te voer.
Om aan die studie deel te neem, is geheel en al vrywillig. As u besluit om aan te sluit, mag u te eniger tyd van plan verander en die studie verlaat.
