Preguntas sobre el tratamiento del estudio
Se lo asignará al azar a un grupo de tratamiento para recibir los dos fármacos del estudio (grupo de dosis baja o grupo de dosis alta) o una opción de tratamiento que se utiliza con frecuencia para evitar que el melanoma vuelva después de la cirugía de extirpación del cáncer, un fármaco llamado pembrolizumab, con un placebo.
“Fármaco del estudio” significa que la seguridad y la efectividad de los fármacos del estudio no se han evaluado por completo y en la actualidad no están aprobados por las autoridades reguladoras de salud pública específicas del país para el uso en el tratamiento de una enfermedad específica, pero se permite su uso con fines de investigación clínica.
Los fármacos del estudio funcionan ayudando a sus células inmunitarias a encontrar y destruir las células cancerosas.
El pembrolizumab está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para el melanoma en adultos. Uno de los otros fármacos del estudio está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para otros tipos de cáncer, pero actualmente no está aprobado para el melanoma. El tercer fármaco del estudio no está aprobado en ningún país para ningún tipo de tratamiento.
El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Esto ofrece a los investigadores algo para comparar con el fármaco del estudio de modo de comprender mejor sus efectos. Nadie en el estudio recibirá solo el placebo. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.
Se usa una computadora para asignar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio al azar, como cuando se reparte un mazo de cartas barajado. Esto se denomina aleatorización.
Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que aparezcan efectos secundarios, que son efectos no deseados o inesperados de un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Se supervisará de cerca su salud durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en su salud o si algo le molesta.
Preguntas generales sobre el estudio
Es posible que participe en el estudio durante un máximo de 5 años.
Tendrá visitas del estudio aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y someterse a algunos exámenes para ayudar a garantizar que el tratamiento pueda continuar de forma segura. También se le realizarán estudios por imágenes de vigilancia cada 12 semanas aproximadamente. Después de su última dosis del tratamiento del estudio, la frecuencia con la que acuda al centro del estudio dependerá de su estado tumoral.
Usted puede o no beneficiarse directamente de formar parte del estudio clínico. Sin embargo, tendrá una supervisión continua por parte de médicos con experiencia en el cáncer de piel tipo melanoma, y cualquier información recopilada durante el estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el tratamiento de otras personas con melanoma.
No habrá ningún costo para usted por los fármacos del estudio, las visitas, los exámenes o los suministros necesarios para el estudio.
La empresa de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals patrocina el estudio HARMONY-Adjuvant. Les paga al médico del estudio y al centro del estudio para llevar a cabo este estudio.
La participación en el estudio es completamente voluntaria. Si decide participar, y luego cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.
