Preguntas sobre el tratamiento del estudio
Se le asignará al azar a un grupo de tratamiento para recibir los dos medicamentos del estudio (grupo de dosis baja o grupo de dosis alta) o una opción de tratamiento que se utiliza habitualmente para evitar que el melanoma vuelva después de la cirugía de extirpación del cáncer, denominada pembrolizumab, con un placebo.
El medicamento del estudio significa que la seguridad y la eficacia de los medicamentos del estudio no se han evaluado completamente y actualmente no están aprobados por las autoridades sanitarias regulatorias específicas del país para su uso en el tratamiento de una enfermedad específica, pero se permite su uso con fines de investigación clínica.
Los medicamentos del estudio funcionan al ayudar a sus células inmunitarias a encontrar y destruir las células cancerosas.
Pembrolizumab está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para el melanoma en adultos. Uno de los otros medicamentos del estudio está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para otros tipos de cáncer, pero actualmente no está aprobado para el melanoma. El tercer medicamento del estudio no está aprobado en ningún país para ningún tipo de tratamiento.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene el principio activo. Esto proporciona a los investigadores algo con lo que comparar el medicamento del estudio a fin de comprender mejor sus efectos. Nadie en el estudio recibirá placebo solamente. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.
Se utiliza una computadora para asignar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio al azar, como cuando se reparte un juego de cartas barajado. Esto se denomina aleatorización.
Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de efectos secundarios, que son efectos no deseados y no previstos de un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Usted será monitoreado de cerca durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en su salud o si algo le molesta.
Preguntas generales del estudio
Puede participar en el estudio durante un máximo de 5 años
Realizará visitas del estudio aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y se le realizarán algunas pruebas para garantizar que el tratamiento pueda continuar de manera segura. Aproximadamente cada 12 semanas, también se le realizarán estudios por imágenes de vigilancia. Después de su última dosis del tratamiento del estudio, la frecuencia con la que asistirá al centro del estudio dependerá del estado de su tumor.
Puede o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Sin embargo, se le realizará un monitoreo continuo por parte de médicos con experiencia en el cáncer de piel tipo melanoma, y cualquier información recopilada durante el estudio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre el tratamiento de otras personas con melanoma.
No habrá ningún costo para usted por los medicamentos del estudio, las visitas, las pruebas o los suministros que se requieran para el estudio.
La compañía de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals patrocina el estudio HARMONY-Adjuvant. Esta le paga al médico del estudio y al centro del estudio para que lleven a cabo este estudio.
La participación en el estudio es completamente voluntaria. Si decide participar y luego cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.
