Questions sur le traitement à l’étude
Vous serez affecté(e) au hasard dans un groupe de traitement pour recevoir les deux médicaments à l’étude (groupe à dose faible ou groupe à dose élevée), ou une option de traitement couramment utilisée pour empêcher le mélanome de réapparaître après une chirurgie d’ablation du cancer, appelée pembrolizumab, avec un placebo.
Le terme « médicament à l’étude » signifie que la sécurité et l’efficacité des médicaments à l’étude n’ont pas été entièrement évaluées et qu’ils ne sont actuellement pas approuvés par les autorités sanitaires réglementaires spécifiques à un pays pour une utilisation dans le traitement d’une maladie spécifique, mais qu’ils peuvent être utilisés à des fins de recherche clinique.
Les médicaments à l’étude agissent en aidant vos cellules immunitaires à trouver et à détruire les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab est approuvé dans certains pays comme option de traitement du mélanome chez l’adulte. L’un des autres médicaments à l’étude est approuvé dans certains pays comme option de traitement dans d’autres types de cancer, mais n’est actuellement pas approuvé pour le mélanome. Le troisième médicament à l’étude n’est approuvé dans aucun pays pour aucun traitement.
Un placebo a le même aspect que le médicament à l’étude mais ne contient pas de médicament actif. Cela donne aux chercheurs un élément à comparer aux médicaments à l’étude pour mieux comprendre leur action. Aucun patient de l’étude ne recevra uniquement un placebo. Tous les participants recevront un traitement anticancéreux actif.
Un ordinateur est utilisé pour affecter au hasard des participants à des groupes de traitement à l’étude, comme lorsqu’on tire à pile ou face. C’est ce que l’on appelle la randomisation.
Comme avec tous les médicaments, il y a un risque d’effets secondaires, qui sont des effets indésirables et non attendus d’un médicament. Demandez de plus amples informations au sujet des effets secondaires éventuels au médecin de l’étude. Votre état de santé sera étroitement surveillé tout au long de l’étude. Il est très important d’informer le médecin de l’étude si vous remarquez des changements dans votre santé ou si quelque chose vous préoccupe.
Questions générales au sujet de l’étude
Votre participation à l’étude pourra durer jusqu’à 5 ans.
Vous aurez des visites de l’étude toutes les 3 semaines environ pendant 12 mois afin de recevoir le traitement à l’étude et de réaliser des examens pour s’assurer que le traitement peut être poursuivi en toute sécurité. Vous aurez également des examens d’imagerie pour la surveillance toutes les 12 semaines environ. Après votre dernière dose du traitement à l’étude, la fréquence à laquelle vous vous rendrez au centre de l’étude dépendra de votre statut tumoral.
Vous pouvez ou non obtenir un bénéfice direct de votre participation à l’étude clinique. Cependant, vous serez surveillé(e) de manière continue par des médecins spécialisés dans le mélanome cutané, et toute information recueillie au cours de l’étude pourrait aider les médecins à en savoir plus sur le traitement d’autres personnes souffrant d’un mélanome.
Il n’y aura pas de frais pour vous pour les médicaments à l’étude, les visites, les tests ou les fournitures nécessaires à l’étude.
La société de biotechnologie Regeneron Pharmaceuticals est le promoteur de l’étude HARMONY-Adjuvant. Elle rémunère le médecin de l’étude et le centre de l’étude pour mener cette étude.
La participation à l’étude est volontaire. Si vous décidez de participer et que vous changez d’avis après, vous pouvez quitter l’étude à tout moment.
