Domande frequenti

Lei sarà inserito/a in modo casuale in un gruppo di trattamento per ricevere i due farmaci dello studio (gruppo a basso dosaggio o gruppo ad alto dosaggio) o un’opzione di trattamento comunemente utilizzata per prevenire il ritorno del melanoma dopo un intervento chirurgico di rimozione del tumore chiamato pembrolizumab, con un placebo.

Farmaco dello studio significa che la sicurezza e l’efficacia dei farmaci dello studio non sono state completamente valutate e non sono attualmente approvate dalle autorità sanitarie regolatorie specifiche per Paese per essere utilizzate per trattare una malattia specifica, ma che possono essere utilizzate per scopi di ricerca clinica.

I farmaci dello studio agiscono aiutando le Sue cellule immunitarie a trovare e distruggere le cellule tumorali.

Pembrolizumab è approvato in alcuni Paesi come opzione terapeutica per il melanoma negli adulti. Uno degli altri farmaci dello studio è approvato in alcuni Paesi come opzione terapeutica in altri tipi di tumore, ma attualmente non è approvato per il melanoma. Il terzo farmaco dello studio non è approvato in alcun Paese per alcun tipo di trattamento.

Un placebo ha lo stesso aspetto del farmaco dello studio, ma non contiene alcun farmaco attivo. Grazie ad esso i nostri ricercatori possono confrontare il farmaco dello studio per comprenderne meglio gli effetti. Nessuno nello studio riceverà solo il placebo. Tutti riceveranno un trattamento antitumorale attivo.

Un computer viene utilizzato per assegnare i partecipanti ai gruppi di trattamento dello studio in modo casuale, come ad esempio estraendo da un mazzo di carte mescolato. Questa procedura è chiamata randomizzazione.

Come succede con tutti i farmaci, esiste la possibilità di effetti collaterali ossia effetti indesiderati e imprevisti del farmaco. Si rivolga al medico dello studio per ricevere ulteriori informazioni. Il suo stato di salute sarà attentamente monitorato per tutta la durata dello studio. È molto importante che informi il medico dello studio se nota eventuali cambiamenti nel Suo stato di salute o se qualcosa La disturba.

Può partecipare allo studio per un massimo di 5 anni.

Dovrà sottoporsi a visite dello studio circa ogni 3 settimane per 12 mesi per ricevere il trattamento dello studio e sottoporsi a esami per garantire che il trattamento possa essere continuato in modo sicuro. Sarà inoltre sottoposto/a a scansioni di sorveglianza circa ogni 12 settimane. Dopo la Sua ultima dose di trattamento dello studio, la frequenza con cui si presenta al centro dello studio dipenderà dal Suo stato tumorale.

Può trarre diretto giovamento dalla partecipazione a uno studio clinico oppure no. Tuttavia, Lei sarà sottoposto/a a un monitoraggio continuo da parte di medici esperti nel tumore della pelle da melanoma e qualsiasi informazione raccolta durante lo studio potrebbe aiutare i medici a saperne di più sul trattamento di altre persone con melanoma.

Lei non dovrà sostenere alcun costo per i farmaci dello studio, le visite, gli esami o le forniture necessari per lo studio.

L’azienda biotecnologica Regeneron Pharmaceuticals sponsorizza lo studio HARMONY-Adjuvant. Paga il medico dello studio e lo studio clinico per condurre questo studio.

La partecipazione allo studio è del tutto volontaria. Se Lei decide di partecipare ma cambia idea, può abbandonare lo studio in qualsiasi momento.