Pytania dotyczące leczenia w ramach badania
Zostanie Pan/Pani losowo przydzielony/-a do grupy leczenia, w której będą podawane dwa badane leki (grupa otrzymująca niską dawkę lub grupa otrzymująca wysoką dawkę) lub opcja leczenia powszechnie stosowana w celu zapobiegania nawrotowi czerniaka po zabiegu usunięcia nowotworu o nazwie pembrolizumab, z placebo.
Badany lek oznacza, że bezpieczeństwo i skuteczność badanych leków nie zostały w pełni ocenione i nie zostały obecnie zatwierdzone przez krajowe organy regulacyjne ds. zdrowia do stosowania w leczeniu określonej choroby, ale są dozwolone na potrzeby badań klinicznych.
Badane leki działają, pomagając komórkom układu odpornościowego w znalezieniu i zniszczeniu komórek nowotworowych.
Pembrolizumab został zatwierdzony w niektórych krajach jako metoda leczenia czerniaka u dorosłych. Jeden z pozostałych badanych leków został zatwierdzony w niektórych krajach jako opcja leczenia innych rodzajów nowotworów, ale obecnie nie został dopuszczony do leczenia czerniaka. Trzeci badany lek nie został zatwierdzony w żadnym kraju do żadnego leczenia.
Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji aktywnej. Pozwala ono badaczom na porównanie badanego leku, aby lepiej zrozumieć jego działanie. Żadna osoba uczestnicząca w badaniu nie będzie otrzymywać wyłącznie placebo. Każda osoba otrzyma aktywne leczenie przeciwnowotworowe.
Do przypominającego tasowanie talii kart losowego przydzielania uczestników do grup leczenia w ramach badania wykorzystuje się komputer. Proces ten nazywa się „randomizacją”.
Jak w przypadku wszystkich leków istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czyli niechcianych i niezamierzonych skutków działania leku. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie. Będziemy dokładnie monitorować Pana/Pani stan zdrowia przez cały czas trwania badania. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia lub jeśli coś Panu/Pani przeszkadza.
Ogólne pytania dotyczące badania
Pana/Pani udział w badaniu może potrwać maksymalnie do 5 lat.
Będzie Pan/Pani odbywać wizyty w ramach badania co około 3 tygodnie przez 12 miesięcy w celu przyjmowania badanego leku i poddawania się badaniom, aby zapewnić, że będzie można kontynuować leczenie w bezpieczny sposób. Będzie Pan/Pani również poddawany/-a obrazowym badaniom kontrolnym mniej więcej co 12 tygodni. Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku częstotliwość Pana/Pani wizyt w ośrodku badawczym będzie zależeć od stanu występującego u Pana/Pani nowotworu.
Udział w badaniu klinicznym może, ale nie musi przynieść uczestnikowi bezpośrednie korzyści. Będzie Pan/Pani jednak stale monitorowany/-a przez lekarzy posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie czerniaka skóry, a wszelkie informacje zebrane w trakcie badania mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej na temat leczenia innych osób z czerniakiem.
Nie poniesie Pan/Pani żadnych kosztów związanych z badanymi lekami, wizytami, badaniami ani materiałami wymaganymi w ramach badania.
Sponsorem badania adjuwantowego HARMONY jest firma biotechnologiczna Regeneron Pharmaceuticals, która opłaca lekarza prowadzącego badanie oraz ośrodek badawczy za przeprowadzenie tego badania.
Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. W każdej chwili można zrezygnować z udziału w badaniu, nawet po podjęciu decyzji o udziale w nim.
