Perguntas frequentes

Você será colocado aleatoriamente em um grupo de tratamento para receber os dois medicamentos do estudo (grupo de dose baixa ou grupo de dose alta) ou uma opção de tratamento comumente usada para evitar que o melanoma retorne após a cirurgia de remoção do câncer chamada pembrolizumabe, com um placebo.

O termo “medicamento do estudo” indica que a segurança e a eficácia dos medicamentos do estudo não foram totalmente avaliadas e não estão atualmente aprovadas pelas autoridades sanitárias regulatórias específicas do país para utilização no tratamento de uma doença específica, mas eles podem ser usados para fins de pesquisa clínica.

Os medicamentos do estudo funcionam ajudando suas células do sistema imune a encontrarem e destruírem células cancerosas.

O pembrolizumabe foi aprovado em alguns países como uma opção de tratamento para melanoma em adultos. Um dos medicamentos do estudo foi aprovado em alguns países como uma opção de tratamento para outros tipos de câncer, mas atualmente não foi aprovado para câncer de pele do tipo melanoma. O terceiro medicamento do estudo não foi aprovado em nenhum país para nenhum tipo de tratamento.

Um placebo é parecido com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo. Isso permite aos pesquisadores fazer uma comparação com os medicamentos do estudo para entender melhor seus efeitos. Nenhum participante do estudo receberá apenas o placebo. Todos receberão um tratamento anticâncer ativo.

Um computador é usado para atribuir participantes a grupos de tratamento do estudo aleatoriamente, como se entregasse cartas de um baralho. Esse processo é chamado de randomização.

Como todos os medicamentos, há uma chance de ocorrerem efeitos adversos, que são efeitos indesejados e não intencionais de um medicamento. Converse com o pesquisador para obter mais informações sobre possíveis efeitos adversos. Sua saúde será monitorada atentamente durante todo o estudo. É muito importante informar o pesquisador se você notar alguma alteração em sua saúde ou se estiver sentindo algum incômodo.

Você pode participar do estudo por até cinco anos.

Você fará visitas do estudo aproximadamente a cada três semanas por 12 meses para receber o tratamento do estudo, assim como fará exames para garantir que o tratamento possa ser continuado com segurança. Você também fará exames de monitoramento aproximadamente a cada 12 semanas. Após sua última dose do tratamento do estudo, a frequência de seu comparecimento ao centro de estudo dependerá do estado de seu tumor.

Você pode ou não se beneficiar diretamente por participar do estudo. No entanto, você passará por monitoramento contínuo de pesquisadores com experiência em câncer de pele do tipo melanoma – e todas as informações coletadas durante o estudo podem ajudar a equipe médica a aprender mais sobre o tratamento de outras pessoas com melanoma.

Você não terá nenhum custo ligado aos medicamentos do estudo, visitas, exames ou suprimentos necessários para o tratamento.

A empresa de biotecnologia Regeneron Pharmaceuticals está patrocinando o estudo HARMONY-Adjuvant. Ela paga o pesquisador e o centro pela realização do estudo.

A participação no estudo é totalmente voluntária. Se você decidir participar e depois mudar de ideia, pode sair a qualquer momento.