Întrebări privind tratamentul de studiu
Veți fi plasat la întâmplare într-un grup de tratament pentru a primi cele două medicamente de studiu (grupul cu doză mică sau grupul cu doză mare), sau o opțiune de tratament utilizată în mod obișnuit pentru a preveni melanomul să revină după intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, numit pembrolizumab, cu un placebo.
Medicamentul de studiu înseamnă că siguranța și eficacitatea medicamentelor de studiu nu au fost evaluate complet și nu sunt aprobate în prezent de autoritățile medicale de reglementare specifice țării pentru a fi utilizate în tratarea unei anumite boli, dar pot fi utilizate în scopuri de cercetare clinică.
Medicamentele de studiu acționează ajutând celulele imunitare să găsească și să distrugă celulele canceroase.
Pembrolizumabul este aprobat în unele țări ca opțiune de tratament pentru melanom la adulți. Unul dintre celelalte medicamente de studiu este aprobat în unele țări ca opțiune de tratament în alte tipuri de cancer, dar în prezent nu este aprobat pentru melanom. Al treilea medicament de studiu nu este aprobat în nicio țară pentru niciun fel de tratament.
Un placebo arată ca medicamentul de studiu, dar nu conține nicio substanță activă. Acest lucru le oferă cercetătorilor ceva cu care să compare medicamentul de studiu pentru a înțelege mai bine efectele acestuia. Niciun pacient din studiu nu va primi numai placebo. Toată lumea va primi un tratament anticancer activ.
Un computer este utilizat pentru a repartiza participanții în grupurile de tratament de studiu în mod aleatoriu, cum ar fi împărțirea cărților dintr-un pachet de cărți de joc amestecat. Acest lucru se numește randomizare.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, există posibilitatea apariției efectelor secundare, care sunt efecte nedorite și neintenționate pe care le poate avea un medicament. Pentru informații suplimentare despre posibilele efecte secundare, discutați cu medicul de studiu. Starea dvs. de sănătate va fi monitorizată îndeaproape pe parcursul întregului studiu. Este foarte important să îi spuneți medicului de studiu dacă observați orice modificări ale stării dvs. de sănătate sau dacă vă deranjează ceva.
Întrebări generale despre studiu
Este posibil să participați la studiu timp de până la 5 ani.
Veți efectua vizite de studiu aproximativ o dată la 3 săptămâni, timp de 12 luni, pentru a vi se administra tratamentul de studiu și a vi se efectua teste care să asigure faptul că tratamentul poate fi continuat în siguranță. De asemenea, aproximativ o dată la 12 săptămâni vi se vor efectua scanări de verificare. După ultima doză de tratament de studiu, cât de des veniți la centrul de studiu va depinde de starea dvs. tumorală.
Puteți sau nu beneficia direct de participarea la studiul clinic. Cu toate acestea, veți beneficia de monitorizare continuă din partea medicilor cu experiență în cancerul de piele cu melanom și orice informații colectate în timpul studiului pot ajuta medicii să afle mai multe despre tratarea altor persoane cu melanom.
Nu veți suporta niciun cost pentru medicamentele de studiu, vizitele, testele sau materialele necesare pentru studiu.
Compania de biotehnologie Regeneron Pharmaceuticals sponsorizează studiul adjuvant-HARMONY. Ei plătesc medicul de studiu și centrul de studiu pentru a desfășura acest studiu.
Participarea la studiu este complet voluntară. Dacă decideți să participați și apoi vă răzgândiți, puteți părăsi studiul în orice moment.
