Wat is die doel van die HARMONY-Adjuvant-studie?
Die doel van die HARMONY-Adjuvant-studie is om te verstaan of die studiemedikasies (wanneer dit vir 1 jaar saam toegedien word) goed verdra word en meer doeltreffend is as ’n algemene voorgeskrewe melanoommedikasie, genaamd pembrolisumab, vir ná chirurgiese behandeling van melanoomvrye volwassenes en adolessente, 12 jaar of ouer,, wat steeds ’n hoë risiko het vir hul kanker om weer te verskyn. (Adjuvante behandeling is behandeling ná chirurgie om die kanse te verminder dat die kanker terugkom).
Wie kan aan die studie deelneem?
Om vir die studie in aanmerking te kom, moet u:
- 12 jaar of ouer wees (as u land en etiekkomitee pediatriese deelnemers toelaat).
- Melanoomvelkanker hê wat gelokaliseer is (stadium 2), versprei het na die limfkliere (stadium 3), of verder as die limfkliere versprei het na ander dele van die liggaam (stadium 4; metastaties) wat heeltemal met chirurgie verwyder is.
- Geen bewyse van melanoom ná die operasie hê nie.
- P Nie in die afgelope 5 jaar sistemiese teenkankerbehandeling (medikasie wat deur die liggaam sirkuleer, soos immunoterapie) vir hierdie toestand ontvang het nie.
Let wel: Bykomende studiekriteria sal van toepassing wees.
Wat gebeur gedurende die studie?
- Siftingstydperk : Ongeveer 28 dae
- Studiebehandelingstydperk:12 maande
- Opvolgtydperk: Tot en met 4 jaar
U kan moontlik vir tot en met 5 jaar aan die studie deelneem
Toestemming
Om by die studie aan te sluit, sal u eerstens u toestemming moet gee deur om ’n ingeligtetoestemmingsvorm te onderteken.
Sifting
Om te sien of u vir die studie in aanmerking kom, sal die studiedokter vrae oor u gesondheid, mediese geskiedenis en medisynes wat u neem vra . U sal ook ’n ondersoek en ’n paar toetse ondergaan.
Behandeling
As u vir die studie in aanmerking kom, sal u die sentrum vir 12 maande lank ongeveer elke 3 weke besoek om studiebehandeling te ontvang en om toetse te ondergaan om u gesondheid te kontroleer. U sal ook omtrent elke 12 weke moniteringskanderings ondergaan om te help verseker dat u melanoom vry bly.
Opvolg
Ná u finale dosis studiebehandeling sal u besoeke hê met toetse om u gesondheid te kontroleer en die toestand van u gewas te monitor. Die frekwensie van hierdie besoeke sal afhang van die toestand van u gewas.
Watter studiebehandeling sal ek ontvang?
As u vir die studie in aanmerking kom, sal u ewekansig by ’n studiebehandelingsgroep ingedeel word. Nie u of u studiedokter sal weet by watter behandelingsgroep u ingedeel is nie. Dit help om die studie regverdig te hou.
Groep A
2 studiemedikasies (hoër dosis)
Groep B
2 studiemedikasies (laer dosis)
Groep C
se behandeling wat algemeen voorgeskryf word(pembrolisumab + plasebo)
Die plasebo lyk soos die studiemedikasie, maar dit bevat geen aktiewe medisyne nie. Dit gee die navorsers iets om die studiemedikasies mee te vergelyk sodat die effekte daarvan beter verstaan kan word. Geen deelnemers sal gedurende die studie net plasebo ontvang nie. Almal sal ’n aktiewe teenkankerbehandeling ontvang.
Hoe sal die studiebehandeling gegee word?
U sal vir 12 maande lank ongeveer elke 3 weke ’n infusie ontvang.
’n Infusie beteken die studiebehandelings word stadig deur middel van ’n naald in ’n aar toegedien.
Elke infusie sal ongeveer 30 minute duur.
Watter soort toetse en gesondheidsondersoeke sal ek gedurende die studiebesoeke ondergaan?
Ongeveer elke 3 weke sal, sal u besoeke hê vir toetse en gesondheidsondersoeke, soos:
Lewenstekens
Gewig
Liggaamlike ondersoek
Gesondheidstoestand en nagaan van medikasie
Hartaktiwiteit
(indien nodig)
Bloedtoetse
Urientoets
(indien nodig)
Swangerskapstoets
(indien nodig)
Vraelyste
Ongeveer elke 12 weke sal sal u ook moniteringskanderings ondergaan, soos:
Beeldingsondersoeke van die liggaam
(RT en/of MRB)
Beeldingsondersoek van die brein
(indien nodig)
U sal nie met elke besoek al hierdie toetse ondergaan nie.
Deur die loop van die studie sal u ook vir die teenwoordigheid van enige newe-effekte ondersoek word.
Vind ’n studiesentrum
As u belangstel om by die HARMONY-Adjuvant-studie aan te sluit, kyk hier onder om te sien of daar ’n sentrum naby u is. U kan www.clinicaltrials.gov besoek om ’n lys van sentrums te sien wat aan die studie deelneem.
