الأسئلة الشائعة

سيتم وضعك بالصدفة في مجموعة علاجية لتلقي عقاري الدراسة (مجموعة الجرعة المنخفضة أو مجموعة الجرعة العالية) أو خيار علاجي يُستخدم عادةً لمنع عودة الورم الميلانيني بعد جراحة استئصال السرطان التي تسمى بيمبروليزوماب، مع دواء وهمي.

يعني عقار الدراسة أنه لم يتم تقييم سلامة وفعالية عقاقير الدراسة بالكامل وغير معتمدة حاليًا من قِبل السلطات الصحية التنظيمية الخاصة بالدولة لاستخدامها في علاج مرض معيّن، ولكن يُسمح باستخدامها لأغراض البحث السريري.

تعمل عقاقير الدراسة على مساعدة خلاياك المناعية في العثور على الخلايا السرطانية وتدميرها.

تم اعتماد بيمبروليزوماب في بعض البلدان كخيار علاجي للورم الميلانيني لدى البالغين. وتم اعتماد أحد عقاقير الدراسة الأخرى في بعض البلدان ليكون خيارًا علاجيًا لأنواع أخرى من السرطان، ولكنه غير معتمد حاليًا لعلاج سرطان الجلد. أما عقار الدراسة الثالث غير معتمد في أي بلد لأي نوع من العلاج.

يشبه الدواء الوهمي عقار الدراسة ولكنه لا يحتوي على أي دواء فعال. وهذا يعطي الباحثين شيئًا ما لمقارنته بعقار الدراسة لفهم آثاره بشكل أفضل. لن يتلقى أي شخص في الدراسة الدواء الوهمي فقط. وسيتلقى الجميع علاجًا فعالاً مضادًا للسرطان.

يُستخدم جهاز كمبيوتر لإسناد المشاركين إلى مجموعات علاج الدراسة بالصدفة، مثل الاختيار من مجموعة بطاقات مختلطة. وهذا يُسمى بالتوزيع العشوائي.

كما هو الحال مع جميع الأدوية، هناك فرصة لحدوث آثار جانبية، وهي آثار غير مرغوب فيها وغير مقصودة من الدواء. تحدّث إلى طبيب الدراسة للحصول على مزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة. ستتم مراقبة حالتك الصحية عن كثب طوال فترة الدراسة بأكملها. ومن المهم جدًا أن تخبر طبيب الدراسة إذا لاحظت أي تغيُّرات في صحتك أو إذا كان هناك أي شيء يزعجك.

قد تستمر في الدراسة لمدة تصل إلى 5 سنوات.

سيكون لديك زيارات دراسة تقريبًا كل 3 أسابيع تقريبًا لمدّة 12 شهرًا لتلقي علاج الدراسة وإجراء بعض الاختبارات للمساعدة على ضمان إمكانية استمرار العلاج بأمان. ستُجرى لك مسوحات مراقبة كل 12 أسبوعًا تقريبًا. وبعد آخر جرعة من علاج الدراسة، سيعتمد عدد المرات التي تأتي فيها إلى موقع الدراسة على حالة الورم لديك.

قد تستفيد أو قد لا تستفيد بشكل مباشر من المشاركة في الدراسة السريرية. ومع ذلك، ستخضع لمراقبة مستمرة من الأطباء ذوي الخبرة في سرطان الجلد الميلانيني، وقد تساعد أي معلومات يتم جمعها خلال الدراسة الأطباء على معرفة المزيد عن علاج الآخرين المصابين بالورم الميلانيني.

لن تتكبد أي تكلفة مقابل عقاقير الدراسة، أو الزيارات، أو الاختبارات، أو الإمدادات المطلوبة للدراسة.

ترعى شركة التكنولوجيا الحيوية Regeneron Pharmaceuticals دراسة HARMONY-Adjuvant. وهي تدفع لطبيب الدراسة وموقع الدراسة نظير إجراء هذه الدراسة.

إن المشاركة في الدراسة طوعية تمامًا. وإذا قررت الانضمام ثمّ غيّرت رأيك، فإنه يمكنك ترك الدراسة في أي وقت.