ما الغرض من دراسة HARMONY-Adjuvant؟
يتمثل الغرض من دراسة HARMONY-Adjuvant في فهم ما إذا كانت عقاقير الدراسة، عند إعطائها معًا لمدة عام واحد، يتم تحمّلها جيدًا وتكون أكثر فعالية من العقار الموصوف عادةً للورم الميلانيني والذي يُسمى بيمبروليزوماب في علاج البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو تزيد والذين لا يعانون من الورم الميلانيني بعد الجراحة ولكنهم معرضون لخطر كبير لعودة إصابتهم بالسرطان. (العلاج المساعد عبارة عن علاج ما بعد الجراحة لتقليل فرص عودة السرطان).
مَن يستطيع المشاركة في هذه الدراسة؟
للنظر في أمر مشاركتك في الدراسة، يجب:
- أن يكون عمرك 12 عامًا أو أكثر (إذا كانت بلدك ولجنة الأخلاقيات تسمحان بمشاركة الأطفال).
- تكون مصابًا بسرطان الجلد الميلانيني الموضعي (المرحلة 2)، أو قد انتشر إلى العقد اللمفية (المرحلة 3)، أو قد انتشر إلى ما وراء العقد اللمفية إلى أجزاء أخرى من الجسم (المرحلة 4، النقيلي) والذي قد تم استئصاله بالكامل بالجراحة.
- ألا يكون هناك دليل على إصابتك بالورم الميلانيني بعد الجراحة.
- ألا تكون قد تلقيت علاجًا جهازيًا مضادًا للسرطان (العقاقير التي تدور في جميع أنحاء الجسم، مثل العلاج المناعي) لهذه الحالة الصحية في آخر 5 سنوات.
ملاحظة: تُطبق معايير دراسة إضافية.
ما الذي يحدث خلال الدراسة؟
- فترة الفرز:: 28 يومًا تقريبًا
- فترة علاج الدراسة :12 شهرًا
- فترة المتابعة: حتى 4 أعوام
قد تستمر في الدراسة لمدة تصل إلى 5 سنوات
الإذن
سيتعيّن عليك أولاً منح موافقتك، أو الإذن، بالانضمام إلى الدراسة من خلال قراءة نموذج الموافقة المستنيرة والتوقيع عليه.
الفرز
لمعرفة ما إذا كنت مؤهلاً للمشاركة في الدراسة، سيطرح طبيب الدراسة أسئلة حول صحتك، وتاريخك الطبي، والأدوية التي تتناولها. وستخضع أيضًا لفحص طبي وبعض الاختبارات.
العلاج
إذا كنت مؤهلاً للمشاركة في الدراسة، فستزور العيادة كل 3 أسابيع تقريبًا لمدّة 12 شهرًا لتلقي علاج الدراسة ولإجراء اختبارات للاطمئنان على صحتك. ستُجرى لك مسوحات مراقبة كل 12 أسبوعًا تقريبًا للمساعدة على التأكّد من بقائك خاليًا من الورم الميلانيني.
المتابعة
بعد جرعتك الأخيرة من علاج الدراسة، ستكون لديك زيارات تشمل اختبارات للاطمئنان على صحتك ومراقبة حالة الورم لديك. وسيعتمد معدل تكرار هذه الزيارات على حالة الورم لديك.
ما علاج الدراسة الذي سأتلقاه؟
إذا تأهلت للدراسة، فسيتم إسنادك بالصدفة إلى إحدى مجموعات علاج الدراسة. ولن تعرف أنت وطبيبك في الدراسة مجموعة العلاج التي تنضم إليها. فهذا يساعد على الحفاظ على نزاهة الدراسة.
المجموعة أ
عقارا دراسة (جرعة أعلى)
المجموعة ب
عقارا دراسة (جرعة أقل)
المجموعة ج العلاج شائع الوصف
المجموعة ج العلاج شائع الوصف
يشبه الدواء الوهمي عقاقير الدراسة ولكنه لا يحتوي على أي دواء فعّال. وهذا يعطي الباحثين شيئًا ما يمكنهم مقارنته بعقاقير الدراسة لفهم آثارها بشكل أفضل. لن يتلقى أي مريض في الدراسة الدواء الوهمي فقط. وسيتلقى الجميع علاجًا فعالاً مضادًا للسرطان.
كيف يتم إعطاء علاجات الدراسة؟
ستحصل على تسريب واحد كل 3 أسابيع تقريبًا لمدة 12 شهرًا.
يعني التسريب أنه يتم إعطاء علاجات الدراسة ببطء من خلال إبرة في أحد الأوردة.
وسيستمر كل تسريب حوالي 30 دقيقةً.
ما أنواع الاختبارات والفحوص الصحية التي سأخضع لها في زيارات الدراسة؟
ستقوم كل 3 أسابيع تقريبًا، بزيارات لإجراء الاختبارات والفحوص الصحية، مثل:
العلامات الحيوية
قياس الوزن
الفحص البدني
الحالة الصحية ومراجعة الأدوية
نشاط القلب
(إذا لزم الأمر)
اختبارات الدم
اختبار البول
(إذا لزم الأمر)
اختبار الحمل
(إذا لزم الأمر)
الاستبيانات
وستُجرى لك مسوحات مراقبة كل 12 أسبوعًا تقريبًا، مثل:
تصوير الجسم
(التصوير المقطعي المحوسب و/أو التصوير بالرنين المغناطيسي)
تصوير المخ
(إذا لزم الأمر)
لن تخضع لجميع هذه الاختبارات في كل زيارة.
خلال الدراسة، سيُجرى لك أيضًا فحص للتحقق من أيّ آثار جانبية قد تحدث.
العثور على موقع دراسة
إذا كنت مهتمًا بالانضمام إلى دراسة HARMONY-Adjuvant، فابحث في مواقع الدراسة أدناه لمعرفة ما إذا كان هناك موقع قريب منك. ويمكنك أيضًا زيارة الموقع clinicaltrials.gov للعثور على مواقع إضافية مشاركة في الدراسة.
