Fragen zur Studienbehandlung
Sie werden zufällig in eine Behandlungsgruppe eingeteilt, in der Sie die beiden Studienmedikamente (Niedrigdosisgruppe oder Hochdosisgruppe) oder eine üblicherweise eingesetzte Behandlungsmöglichkeit namens Pembrolizumab, zusammen mit einem Placebo erhalten, um ein Wiederauftreten des Melanoms nach einer operativen Entfernung zu verhindern.
Studienmedikament bedeutet, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienmedikamente noch nicht vollständig bewertet wurden und derzeit von den länderspezifischen Gesundheitsbehörden nicht für die Behandlung einer bestimmten Krankheit zugelassen sind, aber für klinische Forschungszwecke verwendet werden dürfen.
Die Studienmedikamente wirken, indem sie Ihren Immunzellen helfen, Krebszellen zu finden und zu zerstören.
Pembrolizumab ist in einigen Ländern als Behandlungsmöglichkeit für Erwachsene mit Melanomen zugelassen. Eines der anderen Studienmedikamente ist in einigen Ländern als Behandlungsmöglichkeit anderer Krebsarten zugelassen, aber derzeit nicht für die Behandlung von Melanomen. Das dritte Studienmedikament ist in keinem Land für irgendeine Art von Behandlung zugelassen.
Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keinen Wirkstoff. So haben Forscher einen Vergleich zum Prüfpräparat und können mehr über seine Wirkung erfahren. Kein Patient in der Studie erhält nur Placebo. Jeder erhält eine aktive Krebsbehandlung.
Ein Computer wird eingesetzt, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zuzuordnen. Dies wird Randomisierung genannt.
Wie bei allen Medikamenten besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Das sind unerwünschte und unbeabsichtigte Wirkungen eines Medikaments. Wenden Sie sich für weitere Informationen zu Nebenwirkungen an den Prüfarzt. Ihr Gesundheitszustand wird während der gesamten Studie genau überwacht. Es ist sehr wichtig, dem Studienarzt mitzuteilen, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand feststellen oder wenn Sie etwas stört.
Allgemeine Fragen zur Studie
Sie können bis zu 5 Jahre an der Studie teilnehmen.
Sie werden etwa alle 3 Wochen über 12 Monate Studienbesuche haben, um die Studienbehandlung zu erhalten und einige Tests durchführen zu lassen, die helfen sicherzustellen, dass die Behandlung bedenkenlos fortgesetzt werden kann. Ungefähr alle 12 Wochen werden Sie auch Überwachungsuntersuchungen durchführen lassen müssen, wie zum Beispiel: Wie oft Sie nach Ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung in das Studienzentrum kommen, hängt von Ihrem Tumorstatus ab.
Sie können direkt von der Teilnahme an einer klinischen Studie profitieren oder auch nicht. Sie werden jedoch kontinuierlich von Ärzten mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet des Melanoms überwacht, und alle während der Studie gesammelten Informationen können den Ärzten helfen, mehr über die Behandlung anderer Melanome zu erfahren.
Es entstehen Ihnen keine Kosten für Studienmedikamente, Besuche, Tests oder Verbrauchsmaterialien, die für die Studie erforderlich sind.
Das Biotechnologieunternehmen Regeneron Pharmaceuticals ist Sponsor der Harmony–Adjuvans-Studie. Sie bezahlen den Studienarzt und das Studienzentrum für die Durchführung der Studie.
Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, doch danach Ihre Meinung ändern, können Sie die Studie jederzeit verlassen.
