Was ist das Ziel der HARMONY-Adjuvans-Studie?
Ziel der HARMONY-Adjuvans-Studie ist es, herauszufinden, ob die Studienmedikamente, wenn sie ein Jahr lang zusammen verabreicht werden, gut vertragen werden und wirksamer sind als ein üblicherweise verschriebenes Melanom-Medikament namens Pembrolizumab bei der Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter, die nach einer Operation Melanom-frei sind, aber ein hohes Rückfallrisiko zeigen. (Bei der adjuvanten Behandlung handelt es sich um eine Behandlung nach einer Operation, um das Krebsrückfallrisiko zu verringern.)
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen Sie:
- mindestens 12 Jahre alt sein (falls Ihr Land und Ihre Ethikkommission pädiatrische Teilnehmer zulassen);
- ein malignes Melanom haben, das lokalisiert ist (Stadium 2), oder sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat (Stadium 3) oder über die Lymphknoten hinaus in andere Teile des Körpers gestreut hat (Stadium 4, metastasiert) und das durch eine Operation vollständig entfernt wurde;
- dürfen Sie nach der Operation keine Anzeichen einer Melanom-Neubildung aufweisen;
- in den letzten 5 Jahren keine systemische Krebstherapie erhalten haben (Medikamente, die sich im ganzen Körper ausbreiten, wie z. B. eine Immuntherapie).
Hinweis: Es gelten weitere Studienkriterien.
Was geschieht während der Studie?
- Voruntersuchungsphase: Ungefähr 28 Tage
- Zeitraum der Studienbehandlung: 12 Monate
- Nachbeobachtungszeitraum: Max. 4 Jahre
Sie können bis zu 5 Jahre an der Studie teilnehmen.
Erlaubnis
Zunächst müssen Sie Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abgeben, indem Sie eine Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben.
Voruntersuchung
Um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind, wird der Studienarzt Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Krankengeschichte und den von Ihnen eingenommenen Medikamenten stellen. Sie werden sich auch einer Untersuchung und einiger Tests unterziehen lassen müssen.
Behandlung
Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren, werden Sie die Klinik etwa alle 3 Wochen über 12 Monate hinweg aufsuchen müssen, um eine Studienbehandlung zu erhalten und um Tests zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands durchzuführen. Außerdem werden Sie etwa alle 12 Wochen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen müssen, um sicherzustellen, dass Sie Melanom-frei bleiben.
Nachbeobachtung
Nach der letzten Dosis der Studienbehandlung werden Sie Untersuchungen durchführen lassen müssen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und Ihren Tumorstatus zu überwachen. Die Häufigkeit dieser Besuche hängt von Ihrem Tumorstatus ab.
Welche Studienbehandlung werde ich erhalten?
Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren, werden Sie Zufallsprinzip in eine Studienbehandlungsgruppe eingeteilt. Sie und der Prüfarzt wissen nicht, in welcher Behandlungsgruppe Sie sich befinden. Dies trägt zu fairen Studienbedingungen bei.
Group A
2 study drugs (higher dose)
Group B
2 study drugs (lower dose)
Gruppe C Üblicherweise durchgeführte Behandlung(Pembrolizumab + Placebo)
Das Placebo sieht aus wie die Studienmedikamente, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff. Dies bietet den Studienärzten eine Vergleichsbasis, um die Wirkung der Studienmedikamente besser verstehen zu können. Kein Patient in der Studie erhält nur Placebo. Jeder erhält eine aktive Krebsbehandlung.
Wie werden die Studienbehandlungen verabreicht?
Sie erhalten etwa alle 3 Wochen über 12 Monate eine Infusion.
Bei einer Infusion werden die Studienmedikamente langsam mit einer Spritze in eine Vene verabreicht.
Jede Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Welche gesundheitlichen Untersuchungen und Tests werden während der Besuchstermine durchgeführt?
Ungefähr alle 3 Wochen werden Sie zu Untersuchungen und Gesundheitskontrollen eingeladen, wobei Folgendes untersucht/gemessen wird:
Vitalzeichen
Körpergewicht
Körperliche Untersuchung
Überprüfung des Gesundheitszustands und der Medikamente
Herzaktivität
(falls erforderlich)
Blutuntersuchungen
Urinuntersuchungen
(falls erforderlich)
Schwangerschaftstest
(falls erforderlich)
Fragebögen
Ungefähr alle 12 Wochen werden Sie auch Überwachungsuntersuchungen durchführen lassen, wie zum Beispiel:
Körperbildgebung
(CT und/oder MRT)
Bildgebung des Gehirns
(falls erforderlich)
Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuchstermin durchgeführt.
Während der gesamten Studie werden Sie auch auf eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht.
Ein Studienzentrum finden
Wenn Sie daran interessiert sind, an der HARMONY-Adjuvans-Studie teilzunehmen, durchsuchen Sie die unten aufgeführten Studienorte, um herauszufinden, ob es einen Standort in Ihrer Nähe gibt. Sie können auch www.clinicaltrials.gov besuchen, um eine Liste von Standorten zu finden, die an der Studie teilnehmen.
