Questions sur le traitement à l’étude
Vous serez placé au hasard dans un groupe de traitement pour recevoir les deux médicaments à l’étude (groupe à faible dose ou groupe à dose élevée) ou une option de traitement couramment utilisé pour empêcher le mélanome de réapparaître après une chirurgie d’ablation du cancer appelée pembrolizumab, avec un placebo.
Médicament à l’étude signifie que l’innocuité et l’efficacité des médicaments à l’étude n’ont pas été entièrement évaluées et ne sont pas actuellement approuvées par les autorités sanitaires de réglementation d’un pays pour être utilisées dans le traitement d’une maladie particulière, mais que leur utilisation est autorisée à des fins de recherche clinique.
Les médicaments à l’étude agissent en aidant vos cellules immunitaires à trouver et à détruire les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab est approuvé dans certains pays comme option de traitement du mélanome chez l’adulte. L’un des autres médicaments à l’étude est approuvé dans certains pays comme option de traitement pour d’autres types de cancer, mais n’est actuellement pas approuvé pour le mélanome. Le troisième médicament à l’étude n’est approuvé dans aucun pays pour aucun type de traitement.
Un placebo ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient aucun médicament actif. Cela donne aux chercheurs quelque chose auquel comparer le médicament à l’étude, afin de mieux comprendre ses effets. Aucun participant à l’étude ne recevra uniquement un placebo. Tous recevront un traitement anticancéreux actif.
Un ordinateur est utilisé pour répartir les participants dans les groupes de traitement à l’étude au hasard, comme s’il s’agissait d’un jeu de cartes mélangées. C’est ce qu’on appelle la répartition aléatoire.
Comme pour tous les médicaments, il existe un risque d’effets secondaires, qui sont des effets indésirables et involontaires d’un médicament. Demandez de plus amples renseignements sur les effets secondaires possibles au médecin de l’étude. Votre santé sera étroitement surveillée pendant toute la durée de l’étude. Il est très important d’informer le médecin de l’étude si vous remarquez des changements dans votre santé ou si quelque chose vous dérange.
Questions générales au sujet de l’étude
Vous pouvez participer à l’étude pendant une période pouvant aller jusqu’à 5 ans.
Vous devrez vous rendre sur le site de l’étude environ toutes les 3 semaines pendant 12 mois pour recevoir le traitement à l’étude et passer des tests pour s’assurer que le traitement peut être poursuivi en toute sécurité. Vous passerez également des examens de surveillance environ toutes les 12 semaines. Après votre dernière dose du traitement à l’étude, la fréquence de vos visites sur le site de l’étude dépendra de l’état de votre tumeur.
Vous pourriez retirer ou non des avantages directs de votre participation à l’étude clinique. Cependant, vous bénéficierez d’une surveillance continue de la part de médecins spécialisés dans le cancer de la peau avec mélanome, et toute information recueillie au cours de l’étude pourra aider les médecins à en savoir plus sur le traitement d’autres personnes atteintes de mélanome.
Vous n’aurez rien à payer pour les médicaments, les visites, les tests ou les fournitures nécessaires à l’étude.
L’étude HARMONY-Adjuvant est financée par la société de biotechnologie Regeneron Pharmaceuticals. Elle paie le médecin et le site de l’étude pour que celle-ci soit menée.
Votre participation à l’étude est complètement volontaire. Si vous décidez de participer, mais que vous changez d’avis par la suite, vous pouvez quitter l’étude en tout temps.
