Quel est l’objectif de l’étude HARMONY-Adjuvant?
L’objectif de l’étude HARMONY-Adjuvant est de comprendre si les médicaments de l’étude, administrés ensemble pendant un an, sont bien tolérés et plus efficaces qu’un médicament couramment prescrit contre le mélanome, le pembrolizumab, dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans ou plus qui n’ont pas de mélanome après une intervention chirurgicale, mais qui présentent un risque élevé de réapparition de leur cancer. (Un traitement adjuvant est un traitement à la suite d’une intervention chirurgicale visant à réduire les risques de réapparition du cancer.)
Qui peut participer à cette étude?
Voici les critères vous permettant d’être admissible à l’étude :
- Être âgé de 12 ans ou plus (si votre pays et le comité d’éthique autorisent les participants pédiatriques).
- Avoir un cancer de la peau de type mélanome localisé (stade 2), qui s’est propagé aux ganglions lymphatiques (stade 3) ou au-delà des ganglions lymphatiques à d’autres parties du corps (stade 4, métastatique) et qui a été complètement retiré par une intervention chirurgicale.
- Ne présentent aucun signe de mélanome après l’intervention chirurgicale.
- Ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique (médicaments circulant dans tout le corps, comme l’immunothérapie) pour cette maladie au cours des cinq dernières années.
Remarque : D’autres critères d’étude s’appliquent.
Que se passera-t-il durant l’étude?
- Période de sélection: Environ 28 jours
- Période du traitement à l’étude : 12 mois
- Période de suivi: Jusqu’à 4 ans
Vous pouvez participer à l’étude pendant une période pouvant aller jusqu’à 5 ans.
Accord
Vous devrez d’abord donner votre consentement, ou votre permission, pour participer à l’étude en lisant et en signant le Formulaire de consentement éclairé.
Sélection
Pour savoir si vous êtes admissible à l’étude, le médecin de l’étude vous posera des questions sur votre santé, vos antécédents médicaux et les médicaments que vous prenez. Vous passerez également un examen et quelques tests.
Traitement
Si vous êtes admissible à l’étude, vous vous rendrez à la clinique environ toutes les 3 semaines pendant 12 mois pour recevoir le traitement de l’étude et passer des tests pour vérifier votre état de santé. Vous passerez également des examens de surveillance environ toutes les 12 semaines pour s’assurer que vous ne présentez pas de mélanome.
Suivi
Après votre dernière dose du traitement à l’étude, vous aurez des visites et des examens pour vérifier votre état de santé et surveiller l’état de votre tumeur. La fréquence de ces visites dépendra de l’état de votre tumeur.
Quel traitement à l’étude recevrai-je?
Si vous êtes admissible à l’étude, vous serez placé par hasard dans un groupe de traitement à l’étude. Ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez dans quel groupe de traitement vous avez été placé(e). Cela permet de préserver le caractère équitable de l’étude.
Groupe A2 médicaments à l’étude (dose plus élevée)
Groupe B2 médicaments à l’étude (dose plus faible)
Groupe C Traitement couramment prescrit(pembrolizumab + placebo)
Le placebo ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient aucun médicament actif. Cela donne aux chercheurs quelque chose auquel comparer les médicaments à l’étude pour mieux comprendre leurs effets. Aucun patient de l’étude ne recevra uniquement un placebo. Tous recevront un traitement anticancéreux actif.
Comment les traitements à l’étude sont-ils administrés?
Vous recevrez une perfusion environ toutes les 3 semaines pendant 12 mois.
Une perfusion signifie que les traitements à l’étude sont administrés lentement dans une veine à l’aide d’une aiguille.
Chaque perfusion durera environ 30 minutes.
Quels types de tests et de contrôles de santé aurai-je lors des visites de l’étude?
Environ toutes les trois semaines, vous passerez des visites pour des tests et des contrôles de santé, tels que :
Signes vitaux
Poids
Examen physique
Examen de l’état de santé et des médicaments
Activité cardiaque
(si nécessaire)
Analyses de sang
Test d’urine
(si nécessaire)
Test de grossesse
(si nécessaire)
Questionnaires
Environ toutes les 12 semaines, vous passerez également des examens de surveillance, comme :
Imagerie du corps
(CT et/ou IRM)
Imagerie du cerveau
(si nécessaire)
Vous n’aurez pas à vous prêter à tous ces tests à chaque visite.
Tout au long de l’étude, vous ferez également l’objet d’un suivi afin de déceler les éventuels effets secondaires qui pourraient survenir.
Trouver un centre d’étude
Si vous souhaitez participer à l’étude HARMONY-adjuvant, recherchez les sites d’étude ci-dessous pour voir s’il existe un site près de chez vous. Vous pouvez consulter le site clinicaltrials.gov pour trouver des sites participant à l’étude.
