VEELGESTELDE VRAGEN

U wordt bij toeval in een behandelingsgroep geplaatst om de twee studiegeneesmiddelen te ontvangen (groep met lage dosis of groep met hoge dosis) of een behandelingsoptie genaamd pembrolizumab, die algemeen wordt gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkeert na een operatie voor het verwijderen van de kanker, samen met een placebo.

Met ‘studiegeneesmiddel’ bedoelt men dat de veiligheid en doeltreffendheid van de studiegeneesmiddelen nog niet volledig zijn beoordeeld en dat ze momenteel niet door landspecifieke regelgevende gezondheidsautoriteiten zijn goedgekeurd om te worden gebruikt voor de behandeling van een specifieke ziekte, maar dat het gebruik ervan wel is toegestaan voor klinisch onderzoek.

De studiegeneesmiddelen helpen uw immuuncellen kankercellen te vinden en te vernietigen.

Pembrolizumab is in sommige landen goedgekeurd als behandelingsoptie voor melanoom bij volwassenen. Een van de andere studiegeneesmiddelen is in sommige landen goedgekeurd als behandelingsoptie bij andere soorten kanker, maar is momenteel niet goedgekeurd voor melanoom. Het derde studiegeneesmiddel is in geen enkel land goedgekeurd voor gelijk welke behandeling.

Een placebo ziet er hetzelfde uit als het studiegeneesmiddel maar er zit geen actief geneesmiddel in. Zo hebben onderzoekers iets om het studiegeneesmiddel mee te vergelijken om de effecten ervan beter begrijpen. Niemand in de studie krijgt alleen placebo. Iedereen krijgt een actieve antikankerbehandeling.

Een computer wordt gebruikt om deelnemers bij toeval aan studiebehandelingsgroepen toe te wijzen, zoals bij het delen uit een geschud pak kaarten. Dit wordt randomisatie genoemd.

Zoals bij alle geneesmiddelen bestaat er een kans op bijwerkingen. Dit zijn ongewenste en onbedoelde effecten van een geneesmiddel. Praat met de studiearts voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen. Uw gezondheid zal gedurende de hele studie nauwlettend in de gaten gehouden worden. Het is heel belangrijk om de studiearts op de hoogte te stellen als u veranderingen in uw gezondheid opmerkt of als u ergens last van heeft.

U kunt maximaal 5 jaar aan de studie deelnemen.

U legt gedurende 12 maanden ongeveer elke 3 weken studiebezoeken af om de studiebehandeling te krijgen en u ondergaat tests om ervoor te zorgen dat de behandeling veilig kan worden voortgezet. Ongeveer om de 12 weken ondergaat u ook scans voor toezicht. Hoe vaak u naar het studiecentrum komt, hangt na uw laatste dosis studiebehandeling af van uw tumorstatus.

U kunt al dan niet rechtstreeks voordeel hebben bij deelname aan deze klinische studie. U wordt echter voortdurend gecontroleerd door artsen die gespecialiseerd zijn in melanoomhuidkanker, en alle informatie die tijdens deze studie wordt verzameld, kan artsen helpen meer te weten te komen over de behandeling van anderen met melanoom.

Er zijn voor u geen kosten verbonden aan de studiegeneesmiddelen, bezoeken, tests of benodigdheden die nodig zijn voor de studie.

Het biotechnologische bedrijf Regeneron Pharmaceuticals sponsort de Harmony-Adjuvant-studie. Het betaalt de studiearts en het studiecentrum om deze studie uit te voeren.

Deelname aan de studie is geheel vrijwillig. Als u beslist om deel te nemen maar later van gedachten verandert, kunt u de studie op elk moment verlaten.