Wat is het doel van de Harmony-Adjuvant-studie?
Het doel van de Harmony-Adjuvant-studie is om te begrijpen of de studiegeneesmiddelen, wanneer ze samen gedurende 1 jaar worden toegediend, goed worden verdragen en effectiever zijn dan een algemeen voorgeschreven melanoomgeneesmiddel dat pembrolizumab heet bij de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder die melanoomvrij zijn na een operatie maar een hoog risico lopen dat hun kanker zal terugkeren. (Adjuvante behandeling is behandeling na een operatie om de kans op terugkeer van de kanker te verkleinen).
Wie kan aan de studie deelnemen?
Om in aanmerking te komen voor de studie moet u:
- 12 jaar of ouder zijn (als uw land en de ethische commissie pediatrische deelnemers toestaan).
- Melanoomhuidkanker hebben die gelokaliseerd is (stadium 2), uitgezaaid is naar de lymfeklieren (stadium 3), of uitgezaaid is buiten de lymfeklieren naar andere delen van het lichaam (stadium 4, metastatisch) die volledig verwijderd is met een operatie.
- Geen bewijs van melanoom hebben na een operatie.
- Geen systemische antikankerbehandeling (geneesmiddelen die door het hele lichaam circuleren, zoals immunotherapie) hebben gekregen voor deze aandoening in de afgelopen 5 jaar.
Let op: Er zijn aanvullende studiecriteria van toepassing.
Wat gebeurt er tijdens de studie?
- Screeningperiode: Ongeveer 28 dagen
- Behandelingsperiode van de studie: 12 maanden
- Opvolgingsperiode: maximaal 4 jaar
U kunt maximaal 5 jaar aan de studie deelnemen
Toestemming
Eerst moet u uw toestemming, of toelating, geven om aan de studie mee te doen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
Screening
Om te zien of u in aanmerking komt voor de studie, zal de studiearts vragen stellen over uw gezondheid, medische voorgeschiedenis en de geneesmiddelen die u gebruikt. U krijgt ook een controle en een aantal tests.
Behandeling
Als u in aanmerking komt voor de studie, bezoekt u het ziekenhuis ongeveer elke 3 weken gedurende 12 maanden om de studiebehandeling te krijgen en om tests te ondergaan om uw gezondheid te controleren. U ondergaat ook ongeveer elke 12 weken scans voor toezicht om er zeker van te zijn dat u vrij blijft van melanoom.
Opvolging
Na uw laatste dosis studiebehandeling legt u bezoeken af met tests om uw gezondheid te controleren en uw tumorstatus te controleren. De frequentie van deze bezoeken hangt af van uw tumorstatus.
Welke studiebehandeling zal ik krijgen?
Als u voor de studie in aanmerking komt, wordt u willekeurig in een behandelingsgroep geplaatst. U en uw studiearts zullen niet weten in welke behandelingsgroep u zit. Dit helpt om de studie eerlijk te houden.
Group A
2 study drugs (higher dose)
Group B
2 study drugs (lower dose)
Groep C
Algemeen voorgeschreven behandeling(pembrolizumab + placebo)
De placebo ziet eruit als de studiegeneesmiddelen maar bevat geen werkzame stof. Zo hebben onderzoekers iets om het studiegeneesmiddel mee te vergelijken om de effecten ervan beter te begrijpen. Geen enkele patiënt in de studie krijgt alleen placebo. Iedereen krijgt een actieve antikankerbehandeling.
Hoe worden de studiebehandelingen gegeven?
U krijgt gedurende een periode van 12 maanden ongeveer elke 3 weken een infusie.
Een infusie betekent dat de studiebehandelingen langzaam worden toegediend via een naald in een ader.
Elke infusie zal ongeveer 30 minuten duren.
Welke soorten gezondheidscontroles en tests krijg ik tijdens de studiebezoeken?
Ongeveer om de 3 weken legt u bezoeken af voor tests en gezondheidscontroles, zoals:
Vitale functies
Gewicht
Lichamelijk onderzoek
Beoordeling van gezondheidsstatus en medicatie
Hartactiviteit
(indien nodig)
Bloedonderzoeken
Urineonderzoek
(indien nodig)
Zwangerschapstest
(indien nodig)
Vragenlijsten
Ongeveer om de 12 weken ondergaat u ook scans voor toezicht, zoals:
Beeldvorming van het lichaam
(CT en/of MRI)
Beeldvorming van de hersenen
(indien nodig)
U ondergaat niet alle tests bij elk bezoek.
Gedurende de studie wordt u ook gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.
Zoek een studiecentrum
Als u geïnteresseerd bent in deelname aan de Harmony-Adjuvant-studie, zoek dan in de onderstaande studiecentra om te zien of er een locatie bij u in de buurt is. U kunt ook www.clinicaltrials.gov bezoeken om een lijst te vinden van centra die aan de studie deelnemen.
