რა არის HARMONY-Adjuvant კვლევის მიზანი?
HARMONY-Adjuvant კვლევის მიზანია იმის გაგება, არის თუ არა საკვლევი პრეპარატები, როდესაც მიიღება ერთად 1 წლის განმავლობაში, კარგად გადატანილი და უფრო ეფექტური, ვიდრე ჩვეულებრივ გამოწერილი მელანომის პრეპარატი, სახელწოდებით პემბროლიზუმაბი, იმ ზრდასრულებისა და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდების მკურნალობაში, რომლებიც გათავისუფლდენენ მელანომისგან ოპერაციის შემდეგ, მაგრამ კიბოს ხელახლა გაჩენის მაღალი რისკის ქვეშ არიან. (ადიუვანტური მკურნალობა არის მკურნალობა ოპერაციის შემდეგ კიბოს დაბრუნების შანსების შესამცირებლად).
ვის შეუძლია მონაწილეობა მიიღოს კვლევაში?
იმისათვის, რომ ჩაითვალოთ კვლევაში, თქვენ უნდა:
- იყოთ 12 წლის ან მეტი ასაკის (თუ თქვენი ქვეყანა და ეთიკის კომიტეტი დაუშვებს პედიატრიულ მონაწილეებს).
- გქონდეთ კანის კიბო მელანომა, რომელიც ლოკალიზებულია (სტადია 2), გავრცელდა ლიმფურ კვანძებში (სტადია 3) ან გავრცელდა ლიმფური კვანძების მიღმა სხეულის სხვა ნაწილებში (სტადია 4, მეტასტაზური), და რომელიც მთლიანად ამოღებულია ოპერაციით.
- ოპერაციის შემდეგ მელანომის მტკიცებულება არ არსებობს.
- ბოლო 5 წლის განმავლობაში ამ მდგომარეობისთვის არ მიგიღიათ სიმსივნის საწინააღმდეგო სისტემური თერაპია (წამლები, რომლებიც ცირკულირებენ მთელ სხეულში, როგორიცაა იმუნოთერაპია).
შენიშვნა: შეიძლება სხვა კრიტერიუმების დაკმაყოფილებაც იყოს საჭირო.
რა მოხდება კვლევის განმავლობაში?
- სკრინინგის პერიოდი: დაახლოებით 28 დღე
- კვლევის მკურნალობის პერიოდი: 12 თვე
- P შემდგომი დაკვირვების პერიოდი: მაქსიმუმ 4 წელი
კვლევაში შეიძლება ჩართული იყოთ 5 წლამდე პერიოდის განმავლობაში
ნებართვა
პირველ რიგში თანხმობა უნდა განაცხადოთ ანუ ნებართვა გასცეთ კვლევაში მონაწილეობაზე ინფორმირებული თანხმობის ფორმაზე ხელის მოწერით.
სკრინინგი
იმის დასადგენად, აკმაყოფილებთ თუ არა კვლევის კრიტერიუმებს, კვლევის ექიმი დაგისვამთ შეკითხვებს თქვენი ჯანმრთელობის, სამედიცინო ისტორიისა და იმ მედიკამენტების შესახებ, რომლებსაც იღებთ. თქვენ ასევე გაივლით შემოწმებას და რამდენიმე ტესტს.
მკურნალობა
თუ კვლევის კრიტერიუმებს დააკმაყოფილებთ, თქვენ ეწვევით კლინიკას ყოველ 3 კვირაში ერთხელ 12 თვის განმავლობაში, რათა მიიღოთ საკვლევი მკურნალობა და ჩაიტაროთ ანალიზები თქვენი ჯანმრთელობის შესამოწმებლად. თქვენ ასევე გექნებათ საზედამხედველო სკანირება დაახლოებით ყოველ 12 კვირაში, რათა დავრწმუნდეთ, რომ მელანომისგან თავისუფალი ხართ.
შემდგომი დაკვირვება
საკვლევი მკურნალობის საბოლოო დოზის შემდეგ, თქვენ გექნებათ ვიზიტები ანალიზებით თქვენი ჯანმრთელობის შესამოწმებლად და სიმსივნის სტატუსის მონიტორინგისთვის. ამ ვიზიტების სიხშირე დამოკიდებული იქნება თქვენი სიმსივნის სტატუსზე.
რა საკვლევ მედიკამენტებს მივიღებ?
კვლევაში მონაწილეობის კრიტერიუმებს თუ შეესაბამებით, საკვლევი მკურნალობის ჯგუფში შემთხვევითობის პრინციპით განაწილდებით. არც თქვენ და არც თქვენს მკვლევარ ექიმს არ გეცოდინებათ, მკურნალობის რომელ ჯგუფში ხართ. ეს ხელს შეუწყობს კვლევის სამართლიანად ჩატარებას.
ჯგუფი A2 საკვლევი პრეპარატი (შედარებით მაღალი დოზა)
ჯგუფი B2 საკვლევი პრეპარატი (შედარებით დაბალი დოზა)
ჯგუფი C ჩვეულებრივ დანიშნული მკურნალობა(პემბროლიზუმაბი + პლაცებო)
პლაცებო საკვლევ პრეპარატებს ჰგავს, მაგრამ აქტიურ მედიკამენტს არ შეიცავს. ეს მკვლევრებს საშუალებას აძლევს, საკვლევი მედიკამენტები რამეს შეადარონ და უკეთ გაიგონ მათი მოქმედება. კვლევაში მონაწილე არცერთი პაციენტი არ მიიღებს მხოლოდ პლაცებოს. ყველა მიიღებს კიბოს საწინააღმდეგო აქტიურ პრეპარატს.
როგორ ხდება საკვლევი მკურნალობის მიღება?
ერთი ინფუზია დაახლოებით ყოველ 3 კვირაში ერთხელ ჩაგიტარდებათ 12 თვის განმავლობაში.
ინფუზია ნიშნავს, რომ საკვლევი პრეპარატის შეყვანა ვენაში მოხდება ნელა ნემსის საშუალებით.
თითოეული ინფუზია გაგრძელდება დაახლოებით 30 წუთი.
რა სახის გამოკვლევები და ჯანმრთელობის შემოწმებები მექნება სასწავლო ვიზიტების დროს?
დაახლოებით ყოველ 3 კვირაში თქვენ გექნებათ ვიზიტები ტესტებისა და ჯანმრთელობის შემოწმებისთვის, როგორიცაა:
სასიცოცხლო ნიშნები
წონა
ფიზიკური გასინჯვა
ჯანმრთელობის მდგომარეობისა და მედიკამენტების მიმოხილვა
გულის მუშაობა
(თუ საჭიროა)
სისხლის ანალიზები
შარდის ანალიზი
(თუ საჭიროა)
ორსულობის ტესტი
(თუ საჭიროა)
კითხვარები
დაახლოებით ყოველ 12 კვირაში თქვენ ასევე გექნებათ სათვალთვალო სკანირება, როგორიცაა:
სხეულის რადიოგრაფიული გამოკვლევა
(CT და/ან MRI)
თავის ტვინის რადიოგრაფიული გამოკვლევა
(თუ საჭიროა)
ყოველ ვიზიტზე ყველა ანალიზი არ გაგიკეთდებათ.
კვლევის განმავლობაში, აგრეთვე შემოწმდება, გაქვთ თუ არა რაიმე გვერდითი ეფექტები.
იპოვეთ კვლევითი ცენტრი
თუ თქვენ დაინტერესებული ხართ, შეუერთდეთ HARMONY-Adjuvant Study-ს, მოძებნეთ ქვემოთ მოცემული კვლევითი ცენტრები, რომ ნახოთ არის თუ არა მდებარეობა თქვენ მახლობლად. თქვენ შეგიძლიათ ეწვიოთ www.clinicaltrials.govვებსაიტს www.clinicaltrials.gov-ს კვლევაში მონაწილე საიტებისცენტრების საპოვნელად.
