Co je účelem studie HARMONY-Adjuvant?
Cílem studie HARMONY-Adjuvant je zjistit, zda jsou 2 hodnocené přípravky při společném podávání po dobu 1 roku dobře snášeny a účinnější než běžně předepisovaný lék proti melanomu zvaný pembrolizumab při léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou po operaci bez melanomu, ale existuje u nich vysoké riziko, že se rakovina znovu objeví. (Adjuvantní léčba je léčba po operaci, která snižuje pravděpodobnost návratu rakoviny.)
Kdo se této studie může zúčastnit
K účasti v studii musíte splňovat tyto požadavky:
- Musíte být starší 12 let (pokud Vaše země a etická komise povoluje účast dětí).
- Musíte mít kožní melanom, který je lokalizovaný (stadium 2), rozšířil se do lymfatických uzlin (stadium 3) nebo se rozšířil mimo lymfatické uzliny do jiných částí těla (stadium 4, metastázy) a byl zcela odstraněn chirurgicky.
- Po operaci nemáte žádné známky melanomu.
- V posledních 5 letech jste nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu (léky, které cirkulují po celém těle, např. imunoterapie) pro tento zdravotní stav.
Poznámka: Platí další kritéria studie.
Jak bude studie probíhat?
- Zařazovací období: Přibližně 28 dní
- Období hodnocené léčby:12 měsíců
- Období následného sledování: Až 4 roky
Ve studii můžete být až 5 let.
Svolení
Nejprve budete muset udělit souhlas se zapojením do studie přečtením a podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Screening
Aby zkoušející lékař zjistil, zda splňujete podmínky pro účast ve studii, bude se ptát na Váš zdravotní stav, anamnézu a léky, které užíváte. Také vás čeká prohlídka a několik vyšetření.
Léčba
Pokud splníte podmínky pro zařazení do studie, budete navštěvovat kliniku přibližně každé 3 týdny po dobu 12 měsíců, abyste dostávali studijní léčbu a podstoupili testy ke kontrole Vašeho zdravotního stavu. Přibližně každých 12 týdnů budete také podstupovat kontrolní vyšetření, abyste se ujistili, že se u vás melanom nevyskytuje.
Následné sledování
Po poslední dávce hodnocené léčby absolvujete návštěvy s vyšetřeními ke kontrole Vašeho zdravotního stavu a sledování stavu nádoru. Četnost těchto návštěv bude záviset na stavu Vašeho nádoru.
Jakou hodnocenou léčbu budu dostávat?
Pokud splníte podmínky pro zařazení do studie, budete náhodně zařazeni do skupiny hodnocené léčby: Vy ani zkoušející lékař nebudete vědět, do které léčebné skupiny jste zařazeni. Pomáhá to zajistit férovost studie.
Skupina A2 hodnocené přípravky(vyšší dávka)
Skupina B2 hodnocené přípravky(nižší dávka)
Skupina CBěžně předepsaná léčba(pembrolizumab + placebo)
Placebo vypadá stejně jako hodnocené léky, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Výzkumní pracovníci tak mají co porovnávat s hodnocenými léky, aby lépe pochopili jejich účinky. Žádný pacient ve studii nebude dostávat pouze placebo. Každý bude dostávat aktivní protinádorovou léčbu.
Jak je hodnocená léčba podávána?
Infuze Vám bude podávána přibližně každé 3 týdny po dobu 12 měsíců.
Infuze znamená, že hodnocená léčba se podává pomalu jehlou do žíly.
Každá infuze potrvá přibližně 30 minut.
Jaké typy testů a zdravotních kontrol podstoupím při návštěvách v rámci studie?
Přibližně každé 3 týdny, budete docházet na návštěvy k vyšetřením a zdravotním kontrolám, jako jsou:
Základní životní funkce
Hmotnost
Lékařské vyšetření
Zdravotní stav a kontrola léků
Srdeční aktivita
(v případě potřeby)
Vyšetření krve
Rozbor moči
(v případě potřeby)
Těhotenský test
(v případě potřeby)
Dotazníky
Přibližně každých 12 týdnů budete také absolvovat kontrolní vyšetření, např.:
Snímkování těla
(CT a/nebo MR)
Snímkování mozku
(v případě potřeby)
Některá vyšetření se nebudou provádět při každé návštěvě.
V průběhu studie budeme také sledovat, zda se u vás nevyskytují nežádoucí účinky.
Najít studijní pracoviště
Pokud máte zájem o účast v adjuvantní studii HARMONY, projděte si níže uvedená studijní pracoviště a zjistěte, zda je nějaké ve Vašem okolí. Seznam center, která se studie účastní, najdete také na adrese www.clinicaltrials.gov.
