Más información
El objetivo del estudio HARMONY-Adjuvant es comprender si los fármacos del estudio, cuando se administran juntos durante 1 año, son bien tolerados y más eficaces que un fármaco para el melanoma recetado con frecuencia llamado pembrolizumab en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más sin melanoma después de una cirugía, pero con alto riesgo de que reaparezca el cáncer. (La terapia adyuvante es el tratamiento posterior a la cirugía para reducir las posibilidades de que el cáncer vuelva a aparecer).
¿Quién puede participar en el estudio?
Para poder participar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener 12 años de edad o más (si su país y el comité de ética permiten participantes pediátricos).
- Tener cáncer de piel tipo melanoma localizado (estadio 2), que se ha diseminado a los ganglios linfáticos (estadio 3) o que se ha diseminado más allá de los ganglios linfáticos a otras partes del cuerpo (estadio 4, metastásico) que fue extirpado completamente con cirugía.
- No tener indicios de melanoma después de la cirugía.
- No haber recibido terapia oncológica sistémica (fármacos que se propagan por todo el cuerpo, como la inmunoterapia) para esta afección en los últimos 5 años.
Nota: Se aplican criterios adicionales del estudio.
¿Qué ocurre durante el estudio?
- Período de selección: Alrededor de 28 días
- Período de tratamiento del estudio: 12 meses
- Período de seguimiento: Hasta 4 años
Es posible que participe en el estudio durante un máximo de 5 años.
Autorización
En primer lugar, usted dará su consentimiento o permiso para unirse al estudio al leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
Selección
Para determinar si es apto para el estudio, el médico del estudio le hará preguntas sobre su salud, historia clínica y los medicamentos que toma. También le harán un examen general y algunos análisis.
Tratamiento
Si es apto para el estudio, acudirá a la clínica aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y someterse a pruebas para controlar su salud. También se le realizarán estudios por imágenes de vigilancia aproximadamente cada 12 semanas para garantizar que siga sin tener melanoma.
Seguimiento
Después de la dosis final del tratamiento del estudio, tendrá visitas donde se le harán exámenes para controlar su salud y supervisar el estado de su tumor. La frecuencia de estas visitas dependerá de su estado tumoral.
Después de la dosis final del tratamiento del estudio, tendrá visitas donde se le harán exámenes para controlar su salud y supervisar el estado de su tumor. La frecuencia de estas visitas dependerá de su estado tumoral.
Después de la dosis final del tratamiento del estudio, tendrá visitas donde se le harán exámenes para controlar su salud y supervisar el estado de su tumor. La frecuencia de estas visitas dependerá de su estado tumoral.
Grupo A2 fármacos del estudio (dosis más alta)
Grupo B2 fármacos del estudio (dosis más baja)
Grupo CTratamiento recetado con frecuencia(pembrolizumab + placebo)
El placebo tiene el mismo aspecto que los fármacos del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Esto ofrece a los investigadores algo para comparar con los fármacos del estudio y así comprender mejor sus efectos. Ningún paciente del estudio recibirá solo el placebo. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.
¿Cómo se administran los tratamientos del estudio?
Recibirá una infusión aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses.
Una infusión significa que los tratamientos del estudio se administran de forma lenta a través de una aguja por una vena.
Cada infusión durará unos 30 minutos.
¿Qué tipos de pruebas y controles de salud me harán en las visitas del estudio?
Aproximadamente cada 3 semanas, tendrá visitas para exámenes y controles de salud, como:
Signos vitales
Peso
Examen físico
Estado de salud y revisión de la medicación
Actividad cardíaca
(si es necesario)
Análisis de sangre
Análisis de orina
(si es necesario)
Prueba para la detección del embarazo
(si es necesario)
Cuestionarios
Aproximadamente cada 12 semanas también se le realizarán estudios por imágenes de vigilancia, como los siguientes:
Estudios del cuerpo por imágenes
(TC o RM)
Pruebas de diagnóstico por imágenes del cerebro
(si es necesario)
No le realizarán todos estos exámenes en todas las visitas.
Durante todo el estudio, también se le realizarán chequeos para saber si tiene algún efecto secundario.
Buscar un centro del estudio
Si le interesa participar en el estudio HARMONY-Adjuvant, busque en los centros de estudio a continuación para ver si hay una ubicación cerca de usted. Puede visitar www.clinicaltrials.gov para encontrar centros que participen en el estudio.
