¿Cuál es el propósito del estudio HARMONY-Adjuvant?
El propósito del estudio HARMONY-Adjuvant es comprender si los medicamentos del estudio, cuando se administran juntos durante 1 año, son bien tolerados y más eficaces que un medicamento para el melanoma recetado con frecuencia, denominado pembrolizumab, para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más sin melanoma después de la cirugía, pero que tienen un alto riesgo de que reaparezca el cáncer. (El tratamiento adyuvante es el tratamiento posterior a la cirugía para reducir las probabilidades de que regrese el cáncer).
¿Quiénes pueden participar en el estudio?
Para poder participar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener 12 años de edad o más (si su país y el comité de ética permiten participantes pediátricos).
- Tener cáncer de piel tipo melanoma localizado (estadio 2), que se ha diseminado a los ganglios linfáticos (estadio 3) o que se ha diseminado más allá de los ganglios linfáticos a otras partes del cuerpo (estadio 4, metastásico), el cual se ha extirpado por completo mediante cirugía.
- No tener evidencia de melanoma después de la cirugía.
- No haber recibido terapia sistémica contra el cáncer (medicamentos que circulan por todo el cuerpo, como la inmunoterapia) para esta afección en los últimos 5 años.
Nota: Se aplican criterios adicionales del estudio.
¿Qué sucede durante el estudio?
- Período de selección: Aproximadamente 28 días
- Período de tratamiento del estudio: 12 meses
- Período de seguimiento: Hasta 4 años
Puede participar en el estudio durante un máximo de 5 años
Permiso
En primer lugar, usted tendrá que dar su consentimiento o permiso para participar en el estudio mediante la lectura y firma del formulario de consentimiento informado.
Selección
Para determinar si reúne los requisitos para el estudio, el médico del estudio le hará preguntas sobre su salud, sus antecedentes médicos y los medicamentos que toma. Le realizarán un examen general y algunas pruebas.
Tratamiento
Si reúne los requisitos para el estudio, acudirá a la clínica aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y para realizarse pruebas a fin de verificar su estado de salud. También se le realizarán estudios por imágenes de vigilancia aproximadamente cada 12 semanas para ayudar a garantizar que no tenga melanoma.
Seguimiento
Después de su última dosis del tratamiento del estudio, deberá asistir a visitas donde se le realizarán pruebas para verificar su salud y monitorear el estado de su tumor. La frecuencia de estas visitas dependerá del estado de su tumor.
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Si reúne los requisitos para el estudio, se le asignará al azar a un grupo de tratamiento del estudio. Usted y su médico del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra. Esto ayuda a que el estudio sea imparcial.
Grupo A2 medicamentos del estudio (dosis más alta)
Grupo B2 medicamentos del estudio (dosis más baja)
Grupo CTratamiento indicado con frecuencia(pembrolizumab + placebo)
El placebo tiene el mismo aspecto que los medicamentos del estudio, pero no contiene un medicamento activo. Esto les da a los investigadores algo con lo que comparar los medicamentos del estudio a fin de comprender mejor sus efectos. Ningún paciente del estudio recibirá placebo solamente. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.
¿Cómo se administran los tratamientos del estudio?
Recibirá una infusión aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses.
Una infusión significa que los tratamientos del estudio se administran lentamente a través de una aguja en una vena.
Cada infusión durará alrededor de 30 minutos.
¿Qué tipos de pruebas y controles de salud me realizarán durante las visitas del estudio?
Aproximadamente cada 3 semanas, deberá realizar visitas para pruebas y controles de salud, como los siguientes:
Signos vitales
Peso
Examen físico
Estado de salud y revisión de medicamentos
Actividad cardíaca
(si es necesario)
Análisis de sangre
Análisis de orina
(si es necesario)
Prueba de embarazo
(si es necesario)
Cuestionarios
Aproximadamente cada 12 semanas, también se le realizarán estudios por imágenes de vigilancia, como los siguientes:
Estudios por imágenes del cuerpo
(TC o RM)
Estudios por imágenes del cerebro
(si es necesario)
No se realizarán todas las pruebas en cada visita.
A lo largo del estudio, también se revisará si presenta efectos secundarios.
Encuentre un centro del estudio
Si está interesado en participar en el estudio HARMONY-Adjuvant, busque en los centros del estudio a continuación para ver si hay un lugar cerca de usted. Puede visitar www.clinicaltrials.gov para encontrar los centros que participan en el estudio.
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