¿Cuál es el objetivo del estudio HARMONY-Adjuvant?
El objetivo del estudio HARMONY-Adjuvant es comprender si los medicamentos del estudio, cuando se administran juntos durante 1 año, son bien tolerados y más eficaces que un medicamento para el melanoma recetado con frecuencia llamado pembrolizumab en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o mayores sin melanoma después de la cirugía, pero con alto riesgo de que reaparezca el cáncer. (El tratamiento adyuvante es el tratamiento después de la cirugía para reducir las posibilidades de que regrese el cáncer).
¿Quién puede participar en este estudio?
Para ser considerado para este estudio, usted debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener 12 años de edad o más (si su país y el comité de ética permiten participantes pediátricos).
- Tener cáncer de piel con melanoma localizado (estadio 2), que se haya extendido a los ganglios linfáticos (estadio 3) o que se haya extendido más allá de los ganglios linfáticos a otras partes del cuerpo (estadio 4, metastásico) que se haya extirpado completamente con cirugía.
- No tener indicios de melanoma después de la cirugía.
- No haber recibido terapia sistémica contra el cáncer (medicamentos que circulan por todo el cuerpo, como la inmunoterapia) para este padecimiento en los últimos 5 años.
Nota: Se aplican criterios adicionales del estudio.
¿Qué ocurre durante el estudio?
- Período de selección: Aproximadamente 28 días
- Período de tratamiento: del estudio: 12 meses
- Período de seguimiento: Hasta 4 años
Puede estar en el estudio durante un máximo de 5 años.
Permiso
Primero necesitará dar su consentimiento o permiso para participar en el estudio leyendo y firmando un formulario de consentimiento informado.
Selección
Para ver si reúne los requisitos para el estudio, el médico del estudio le hará preguntas sobre su salud, antecedentes médicos y los medicamentos que toma. También le harán un chequeo médico y algunas pruebas.
Tratamiento
Si reúne los requisitos para el estudio, acudirá a la clínica aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y someterse a pruebas para verificar su estado de salud. También se le realizarán exploraciones de vigilancia aproximadamente cada 12 semanas para ayudar a garantizar que no tenga melanoma.
Seguimiento
Después de su última dosis del tratamiento del estudio, tendrá visitas con pruebas para verificar su estado de salud y monitorear su estado tumoral. La frecuencia de estas visitas dependerá del estado de su tumor.
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Si reúne los requisitos para el estudio, se le asignará al azar a un grupo de tratamiento del estudio. Ni usted ni el médico del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento se encuentra. Esto ayuda a que el estudio sea justo.
Grupo A2 medicamentos del estudio (dosis más alta)
Grupo B2 medicamentos del estudio (dosis más baja)
Grupo CTratamiento recetado con frecuencia(pembrolizumab + placebo)
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Esto les da a los investigadores algo con lo que comparar el medicamento del estudio a fin de comprender mejor sus efectos. Ningún paciente del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.
¿Cómo se administran los tratamientos del estudio?
Recibirá una infusión aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses.
Una infusión significa que los tratamientos del estudio se administran lentamente a través de una aguja en una vena.
Cada infusión durará aproximadamente 30 minutos.
¿Qué tipos de pruebas y chequeos de salud me harán en las visitas del estudio?
Aproximadamente cada 3 semanas, tendrá visitas para pruebas y chequeos de salud, como los siguientes:
Signos vitales
Peso
Examen físico
Estado de salud y revisión de medicamentos
Actividad del corazón
(si es necesario)
Análisis de sangre
Análisis de orina
(si es necesario)
Prueba de embarazo
(si es necesario)
Prueba de embarazo
Aproximadamente cada 12 semanas también se le realizarán exploraciones de vigilancia, como:
Diagnóstico por imágenes del cuerpo
(TAC o RM)
Diagnóstico por imágenes del cuerpo
(si es necesario)
No le harán todas las pruebas en cada visita.
A lo largo del estudio, también se revisará si presenta efectos secundarios.
Encuentre un centro del estudio
Si está interesado en participar en el estudio adyuvante HARMONY, consulte los centros del estudio a continuación para ver si hay una ubicación cerca de usted. Puede visitar www.clinicaltrials.gov para conocer los centros que participan en el estudio.
