Quel est l’objectif de l’étude HARMONY-Adjuvant ?
L’objectif de l’étude HARMONY-Adjuvant est de savoir si les médicaments à l’étude sont bien tolérés et plus efficaces lorsqu’ils sont administrés ensemble pendant 1 an qu’un médicament couramment prescrit pour le traitement du mélanome appelé pembrolizumab, dans le traitement des adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus qui sont sans mélanome après une intervention chirurgicale mais à haut risque de réapparition de leur cancer. (Le traitement adjuvant est un traitement donné après l’intervention chirurgicale pour réduire les risques de récidive du cancer).
Qui peut participer à l’étude ?
Pour être admissible à une participation, vous devez :
- Être âgé(e) de 12 ans ou plus (si votre pays et son comité d’éthique autorisent les participants pédiatriques) ;
- Avoir un mélanome cutané localisé (stade 2), qui s’est propagé aux ganglions lymphatiques (stade 3) ou qui s’est propagé au-delà des ganglions lymphatiques vers d’autres parties du corps (stade 4, métastatique), qui a été complètement retiré par chirurgie ;
- N’avoir aucun signe de mélanome après l’intervention chirurgicale ;
- Ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique (médicaments qui circulent dans tout le corps, tels que l’immunothérapie) pour cette affection au cours des 5 dernières années.
Remarque : des critères d’étude supplémentaires s’appliquent.
Que se passe-t-il pendant l’étude ?
- Période de sélection : environ 28 jours
- Période de traitement : 12 mois
- Période de suivi : jusqu’à 4 ans
Vous pouvez participer à l’étude jusqu’à 5 ans environ.
Permission
Vous devrez d’abord donner votre accord en signant le formulaire de consentement éclairé.
Sélection
Pour voir si vous êtes admissible à l’étude, le médecin de l’étude vous posera des questions sur votre santé, vos antécédents médicaux et les médicaments que vous prenez. Vous vous soumettrez également à un bilan de santé et à certains examens.
Traitement
Si vous êtes admissible à l’étude, vous vous rendrez à la clinique toutes les 3 semaines environ pendant 12 mois afin de recevoir le traitement à l’étude et d’effectuer des examens pour vérifier votre santé. Vous aurez également des examens d’imagerie pour la surveillance toutes les 12 semaines environ afin de s’assurer que vous ne présentez pas de mélanome.
Suivi
Après votre dernière dose du traitement à l’étude, vous aurez des visites pour réaliser des examens afin de vérifier votre santé et de surveiller votre statut tumoral. La fréquence de ces visites dépendra de votre statut tumoral.
Quel traitement à l’étude vais-je recevoir ?
Si vous êtes admissible à l’étude, vous serez placé(e) par hasard dans un groupe de traitement à l’étude. Le médecin de l’étude et vous ne saurez pas dans quel groupe vous vous trouvez. De cette manière, l’objectivité de l’étude est garantie.
Groupe A2 médicaments à l’étude (dose élevée)
Groupe B2 médicaments à l’étude (dose faible)
Groupe CTraitement couramment prescrit(pembrolizumab + placebo)
Le placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient pas de médicament actif. Cela donne aux chercheurs un élément à comparer aux médicaments à l’étude pour mieux comprendre leur action. Aucun patient de l’étude ne recevra uniquement un placebo. Tous les participants recevront un traitement anticancéreux actif.
Comment les traitements à l’étude sont-ils administrés ?
Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines environ pendant 12 mois.
Une perfusion signifie que les traitements à l’étude sont administrés lentement à travers une aiguille insérée dans une veine.
Chaque perfusion durera environ 30 minutes.
Quels types d’examens et de bilans de santé vais-je devoir passer au cours des visites de l’étude ?
Toutes les 3 semaines environ, vous aurez des visites pour réaliser des examens et des bilans de santé, tels que les suivants :
Signes vitaux
Poids
Examen physique
État de santé et examen des médicaments
Activité cardiaque
(le cas échéant)
Analyses de sang
Analyse d’urine
(le cas échéant)
Test de grossesse
(le cas échéant)
Questionnaires
Toutes les 12 semaines environ, vous aurez également des examens d’imagerie pour la surveillance, tels que :
Imagerie corporelle
(TDM et/ou IRM)
Imagerie cérébrale
(le cas échéant)
Tous ces examens ne seront pas effectués à chaque visite.
Vous serez surveillé(e) pour détecter d’éventuels effets secondaires tout au long de l’étude.
Trouver un centre de l’étude
Si une participation à l’étude HARMONY-Adjuvant vous intéresse, consultez les sites de l’étude indiqués ci-dessous pour découvrir si un centre se trouve près de chez vous. Vous pouvez également consulter le site www.clinicaltrials.gov pour trouver une liste des centres participant à l’étude.
