מהי מטרתו של מחקר HARMONY-Adjuvant?
מטרתו של מחקר HARMONY-Adjuvant היא להבין אם תרופות המחקר, כאשר הן ניתנות יחד במשך שנה אחת, נסבלות היטב ויעילות יותר מאשר תרופה הנרשמת באופן שכיח למלנומה, שנקראת פמברוליזומאב (pembrolizumab), בטיפול במבוגרים ומתבגרים בני 12 ומעלה, ללא מלנומה לאחר ניתוח, אך בסיכון גבוה להופעה מחדש של הסרטן (טיפול תוספת הוא טיפול לאחר ניתוח שמטרתו להפחית את הסיכויים לחזרה של סרטן).
מי יכול להשתתף במחקר זה?
כדי לשקול את השתתפותך במחקר זה, עליך לעמוד בקריטריונים הבאים:
- להיות בן 12 שנים או יותר (אם מדינתך וכן ועדת האתיקה מתירות את השתתפותם של ילדים).
- יש לך סרטן עור מקומי מסוג מלנומה (שלב 2), שהתפשט לבלוטות הלימפה (שלב 3) או שהתפשט מעבר לבלוטות הלימפה לחלקים אחרים בגוף (שלב 4, גרורתי) ושהוסר לחלוטין בניתוח.
- אין אצלך עדות למלנומה לאחר ניתוח.
- לא קיבלת טיפול אנטי-סרטני מערכתי (תרופות שפועלות ברחבי הגוף, כגון אימונותרפיה) עבור מצב רפואי זה ב-5 השנים האחרונות.
הערה: חלים קריטריוני מחקר נוספים.
מה יקרה במהלך המחקר?
- תקופת סינון: כ-28 ימים
- תקופת טיפול המחקר:12 חודשים
- תקופת מעקב: עד 4 שנים
אתה עשוי להשתתף במחקר במשך עד 5 שנים
הרשאה
תחילה תצטרך לתת את הסכמתך, או רשותך, להצטרף למחקר באמצעות קריאת טופס ההסכמה מדעת וחתימה עליו.
סינון
כדי לבדוק אם אתה מתאים למחקר, רופא המחקר ישאל שאלות על בריאותך, ההיסטוריה הרפואית שלך והתרופות שאתה נוטל. תעבור גם בדיקה גופנית ומספר בדיקות.
טיפול
אם תתאים למחקר, תבקר במרפאה בערך בכל 3 שבועות במשך 12 חודשים כדי לקבל את טיפול המחקר ולעבור בדיקות כדי לבדוק את בריאותך. תעבור גם סריקות לצורך השגחה בערך כל 12 שבועות כדי לעזור להבטיח שתישאר ללא מלנומה.
מעקב
לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר שלך, יהיו לך ביקורים עם בדיקות כדי לעקוב אחר בריאותך ולנטר את סטטוס הגידול שלך. תדירות ביקורים אלה תהיה תלויה בסטטוס הגידול שלך.
איזה טיפול מחקר אקבל?
אם אתה מתאים למחקר, תשובץ באופן מקרי לאחת משתי קבוצות טיפול מחקר. אתה ורופא המחקר שלך לא תדעו באיזו קבוצת טיפול אתה נמצא. דבר זה עוזר לשמור על המחקר הוגן.
קבוצה א
2 תרופות מחקר (מינון גבוה יותר)
קבוצה ב
2 תרופות מחקר (מינון נמוך יותר)
קבוצה ג': הטיפול השכיח במרשם
(פמברוליזומאב + פלצבו)
הפלצבו נראה בדיוק כמו תרופות המחקר אך אינו מכיל תרופה פעילה. הפלצבו נותן לחוקרים נקודת השוואה לתרופות המחקר ומאפשר להם להבין טוב יותר את השפעותיהן. אף מטופל במחקר לא יקבל פלצבו בלבד. כולם יקבלו טיפול פעיל נגד סרטן.
כיצד ניתנים טיפולי המחקר?
תקבל עירוי בערך בכל 3 שבועות במשך 12 חודשים.
עירוי פירושו שטיפולי המחקר ניתנים באיטיות דרך מחט לתוך וריד.
כל עירוי יימשך כ-30 דקות.
אילו סוגי בדיקות ומבדקי בריאות אעבור בביקורי המחקר?
בערך כל 3 שבועות יהיו לך ביקורים לבדיקות ומבדקי בריאות, כגון:
סימנים חיוניים
משקל
בדיקה גופנית
סקירת מצב בריאותי ותרופות
פעילות הלב
(במקרה הצורך)
בדיקות דם
בדיקת שתן
(במקרה הצורך)
בדיקת היריון
(במקרה הצורך)
שאלונים
בערך כל 12 שבועות תעבור סריקות לצורך מעקב, כגון:
דימות גוף
(CT ו/או MRI)
דימות מוח
(במקרה הצורך)
לא תעבור את כל הבדיקות בכל ביקור.
לכל אורך המחקר, תיבדק גם לאיתור תופעות לוואי כלשהן שעלולות להתרחש.
מצא מרכז מחקר
אם אתה מעוניין להצטרף למחקר HARMONY-Adjuvant, חפש במרכזי המחקר שלהלן כדי לראות אם יש מיקום בקרבתך. תוכל גם לבקר באתר clinicaltrials.gov כדי למצוא מרכזי מחקר המשתתפים במחקר.
