Qual è l’obiettivo dello studio HARMONY-Adjuvant?
Lo scopo dello studio HARMONY-Adjuvant è comprendere se i farmaci dello studio, quando somministrati insieme per 1 anno, sono ben tollerati e più efficaci di un farmaco per il melanoma comunemente prescritto chiamato pembrolizumab nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, che sono liberi da melanoma dopo l’intervento chirurgico, ma ad alto rischio di ricomparsa del tumore. (Il trattamento adiuvante è il trattamento dopo l’intervento chirurgico per ridurre le possibilità di recidiva del tumore.)
Chi può partecipare al presente studio?
Per essere presi in considerazione per lo studio, è necessario:
- Avere un’età pari o superiore a 12 anni (se il Suo Paese e il Comitato etico consentono partecipanti pediatrici.).
- Avere un tumore della pelle da melanoma localizzato (Stadio 2), che si è diffuso ai linfonodi (Stadio 3) o si è diffuso oltre i linfonodi ad altre parti del corpo (Stadio 4, metastatico), che è stato completamente rimosso con l’intervento chirurgico.
- Non presentare alcuna evidenza di melanoma dopo l’intervento chirurgico.
- Non aver ricevuto una terapia antitumorale sistemica (farmaci che circolano in tutto il corpo, come l’immunoterapia) per il melanoma negli ultimi 5 anni.
Nota: si applicano ulteriori criteri dello studio.
Che cosa succede durante lo studio?
- Periodo di screening: Circa 28 giorni
- Periodo di trattamento dello studio: 12 mesi
- Periodo di follow-up: Fino a 4 anni
Può partecipare allo studio per un massimo di 5 anni.
1 Autorizzazione
Per prima cosa, dovrà fornire il consenso o l’autorizzazione a partecipare allo studio, leggendo e firmando un modulo di consenso informato.
Screening
Per verificare se Lei è idoneo/a per lo studio, il medico dello studio Le porrà domande sulla Sua salute, anamnesi medica e sui farmaci che assume. Sarà sottoposto/a a un controllo e ad alcuni esami.
Trattamento
Se risulta idoneo/a allo studio, dovrà presentarsi in clinica circa ogni 3 settimane per 12 mesi per ricevere il trattamento dello studio e sottoporsi a esami per controllare il Suo stato di salute. Sarà inoltre sottoposto/a a scansioni di sorveglianza circa ogni 12 settimane per assicurarsi di rimanere libero/a dal melanoma.
Follow-up
Dopo la dose finale del trattamento dello studio, dovrà sottoporsi a visite con esami per controllare il Suo stato di salute e monitorare lo stato del Suo tumore. La frequenza di queste visite dipenderà dallo stato del Suo tumore.
Quale trattamento dello studio riceverò?
Se è idoneo/a allo studio, verrà inserito/a casualmente in un gruppo di trattamento dello studio: Lei e il medico dello studio non saprete a quale gruppo di trattamento verrà assegnato/a. Lo scopo è quello di evitare squilibri nello studio.
Group A
2 study drugs (higher dose)
Group B
2 study drugs (lower dose)
Gruppo C Trattamento comunemente prescritto(pembrolizumab + placebo)
Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo. Grazie ad esso i nostri ricercatori possono confrontare il farmaco dello studio per comprenderne meglio gli effetti. Nessun paziente nello studio riceverà solo il placebo. Tutti riceveranno un trattamento antitumorale attivo.
Come vengono somministrati i trattamenti dello studio?
Riceverà un’infusione ogni 3 settimane circa per 12 mesi.
Per infusione si intende che i trattamenti dello studio vengono somministrati lentamente attraverso un ago in una vena.
Ogni infusione richiede circa 30 minuti.
A quale tipo di controlli sanitari e test mi sottoporrò durante le visite dello studio?
All’incirca ogni 3 settimane, dovrà sottoporsi a visite per esami e controlli dello stato di salute, come:
Segni vitali
Peso
Esame obiettivo
Stato di salute e revisione del farmaco
Attività cardiaca
(se necessaria)
Esami del sangue
Esame delle urine
(se necessaria)
Test di gravidanza
(se necessaria)
Questionari
All’incirca ogni 12 settimane sarà sottoposto/a anche a scansioni di sorveglianza, come:
Diagnostica del corpo
(TC e/o RM)
Diagnostica cerebrale
(se necessaria)
Non dovrà effettuare tutti i test a ogni visita.
Per l’intera durata dello studio, sarà tenuto/a sotto controllo anche per verificare l’insorgere di eventuali effetti collaterali.
Trova un centro clinico
Se è interessato/a a partecipare allo studio HARMONY-Adjuvant, consulti i centri clinici riportati di seguito per verificare se vi è una sede vicino a Lei. Può anche visitare www.clinicaltrials.gov per trovare un elenco dei centri partecipanti allo studio.
