Jaki jest cel badania adjuwantowego HARMONY?
Badanie adjuwantowe HARMONY ma na celu zrozumienie, czy badane leki, podawane razem przez 1 rok, są dobrze tolerowane i skuteczniejsze niż powszechnie przepisywany lek na czerniaka o nazwie pembrolizumab w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, którzy są wolni od czerniaka po zabiegu chirurgicznym, ale u których występuje wysokie ryzyko nawrotu nowotworu. (Leczenie adjuwantowe to leczenie pooperacyjne mające na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu nowotworu).
Kto może uczestniczyć w tym badaniu?
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- mają ukończone 12 lat (jeśli Pana/Pani kraj oraz komisja bioetyczna dopuszczają udział uczestników pediatrycznych);
- cierpią na czerniaka skóry, który jest zlokalizowany (Stopień 2), rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych (Stopień 3) lub rozprzestrzenił się poza węzły chłonne do innych części ciała (Stopień 4, przerzutowy), które zostały całkowicie usunięte podczas zabiegu chirurgicznego;
- nie wykazują dowodów na obecność czerniaka po zabiegu chirurgicznym;
- nie przyjmowały ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (leków, które krążą w organizmie, takich jak immunoterapia) tego schorzenia w ciągu ostatnich 5 lat.
Uwaga: Obowiązują dodatkowe kryteria badania.
Jaki będzie przebieg badania?
- Okres badań przesiewowych: Około 28 dni
- Okres leczenia w ramach badania: 12 miesięcy
- Okres obserwacji kontrolnej: Maksymalnie 4 lata
Pana/Pani udział w badaniu może potrwać maksymalnie do 5 lat.
Zgoda
W pierwszej kolejności będzie Pan/Pani musiał/-a wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez przeczytanie i podpisanie Formularza świadomej zgody.
Badania przesiewowe
Aby sprawdzić, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu, lekarz prowadzący badanie zada pytania dotyczące Pana/Pani stanu zdrowia, historii choroby oraz przyjmowanych leków. Ponadto przeprowadzi on również oceny stanu zdrowia i badania.
Leczenie
Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu, będzie Pan/Pani przychodzić do ośrodka co około 3 tygodnie przez 12 miesięcy w celu przyjmowania badanego leczenia i poddania się badaniom mającym na celu sprawdzenie Pana/Pani stanu zdrowia. Będzie Pan/Pani również poddawany/-a obrazowym badaniom kontrolnym co około 12 tygodni, aby zapewnić, że jest Pan/Pani wolny/-a od czerniaka.
Obserwacja kontrolna
Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odbędzie Pan/Pani wizyty z badaniami mającymi na celu sprawdzenie stanu Pana/Pani zdrowia i monitorowanie stanu nowotworu. Częstotliwość tych wizyt będzie zależeć od stanu Pani/Pana nowotworu.
Jaki lek stosowany w badaniu będę przyjmować?
Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do badania, zostanie Pan/Pani losowo przydzielony/-a do grupy leczenia w ramach badania. Zarówno Pan/Pani, jak i lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, w której grupie leczenia Pan/Pani się znajduje. Dzięki temu badanie jest uczciwe.
Grupa A2 badane leki (większa dawka)
Grupa B2 badane leki (mniejsza dawka)
Grupa CPowszechnie przepisywane leczenie(pembrolizumab + placebo)
Placebo wygląda jak badane leki, ale nie zawiera substancji czynnej. Pozwala ono badaczom na porównanie badanych leków, aby lepiej zrozumieć ich działanie. Żaden pacjent uczestniczący w badaniu nie będzie otrzymywać wyłącznie placebo. Każda osoba otrzyma aktywne leczenie przeciwnowotworowe.
W jaki sposób leczenie w ramach badania jest podawane?
Będzie Pan/Pani otrzymywać wlew co około 3 tygodnie przez 12 miesięcy.
Wlew oznacza, że badane leki są powoli podawane przez igłę do żyły.
Każdy wlew będzie trwać około 30 minut.
Jakie badania kontrolne stanu zdrowia i badania diagnostyczne będą przeprowadzane podczas wizyt w ramach badania?
Mniej więcej co 3 tygodnie będzie Pan/Pani odbywać wizyty w celu przeprowadzenia ocen stanu zdrowia i badań diagnostycznych, takich jak:
Pomiar parametrów życiowych
Pomiar masy ciała
Badanie przedmiotowe
Przegląd stanu zdrowia i przyjmowanych leków
Badanie czynności serca
(w razie potrzeby)
Badania krwi
Badanie moczu
(w razie potrzeby)
Test ciążowy
(w razie potrzeby)
Kwestionariusze
Mniej więcej co 12 tygodni będą wykonywane obrazowe badania kontrolne, takie jak:
Obrazowanie ciała
(TK i/lub MRI)
Obrazowanie mózgu
(w razie potrzeby)
Nie wszystkie badania diagnostyczne będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.
Przez cały czas trwania badania będzie Pan/Pani monitorowany/-a pod kątem występowania ewentualnych działań niepożądanych.
Znajdź ośrodek badawczy
Jeśli jest Pan/Pani zainteresowany/-a udziałem w badaniu adjuwantowym HARMONY, prosimy o sprawdzenie poniższych ośrodków badawczych w celu zweryfikowania, czy w Pana/Pani pobliżu znajduje się ośrodek badawczy. Można również odwiedzić stronę www.clinicaltrials.gov, aby znaleźć listę ośrodków biorących udział w badaniu.
