Qual é a finalidade do estudo HARMONY-Adjuvant?
A finalidade do estudo HARMONY-Adjuvant é entender se os medicamentos do estudo, quando administrados juntos por um ano, são bem tolerados e mais eficazes do que um medicamento comumente prescrito para melanoma chamado pembrolizumabe no tratamento de adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, que estão livres de melanoma após cirurgia, mas com alto risco de reaparecimento do câncer. (Tratamento adjuvante é o tratamento após a cirurgia para reduzir as chances de o câncer voltar).
Quem pode participar deste estudo?
Para ser considerado para o estudo, você precisa:
- Ter 12 anos de idade ou mais (se seu país e o comitê de ética permitirem participantes pediátricos).
- Ter câncer de pele do tipo melanoma localizado (estágio 2), que se espalhou para os linfonodos (estágio 3) ou que se espalhou além dos linfonodos para outras partes do corpo (estágio 4, metastático) e que foi completamente removido com cirurgia.
- Não apresentar evidências de melanoma após cirurgia.
- Não ter recebido terapia anticâncer sistêmica (medicamentos que circulam por todo o corpo, como imunoterapia) para essa doença nos últimos cinco anos.
Observação: outros critérios do estudo se aplicam.
O que acontece durante o estudo?
- Período de triagem: aproximadamente 28 dias
- Período de tratamento do estudo 12 meses
- Período de acompanhamento: até quatro anos
Você pode participar do estudo por até cinco anos
Permissão
Primeiro, você terá que ler e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido em que dê seu consentimento ou permissão para participar do estudo.
Triagem
Para verificar se você é elegível para participar, o pesquisador responsável pelo estudo fará perguntas sobre sua saúde, seu histórico médico e os medicamentos que você toma. Você também fará um check-up e alguns exames.
Tratamento
Se você for elegível para o estudo, visitará a clínica aproximadamente a cada três semanas por 12 meses para receber o tratamento e fazer exames para verificar sua saúde. Você também fará exames de monitoramento a cada 12 semanas para ajudar a garantir que você permaneça livre de melanoma.
Acompanhamento
Após a última dose do tratamento do estudo, você terá que realizar visitas com exames para verificar sua saúde e monitorar o estado de seu tumor. A frequência dessas visitas dependerá do estado de seu tumor.
Qual tratamento vou receber?
Caso seja elegível para o estudo, você será colocado aleatoriamente em um grupo de tratamento. Você e o pesquisador não saberão em que grupo de tratamento você está. Isso ajuda a manter a imparcialidade do estudo.
Grupo ADois medicamentos do estudo (dose mais alta)
Grupo BDois medicamentos do estudo (dose mais baixa)
Grupo CTratamento comumente prescrito(pembrolizumab + placebo)
O placebo é parecido com os tratamentos do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo. Permite aos pesquisadores fazer uma comparação com os medicamentos do estudo para entender melhor seus efeitos. Nenhum participante no estudo receberá apenas placebo. Todos receberão um tratamento anticâncer ativo.
Como os tratamentos do estudo são administrados?
Você receberá uma infusão aproximadamente a cada três semanas durante 12 meses.
Uma infusão significa que os medicamentos do estudo serão administrados lentamente, por meio de uma agulha em uma veia.
Cada infusão demora cerca de 30 minutos.
Que tipos de exames e verificações de saúde eu farei durante as visitas do estudo?
Aproximadamente a cada três semanas, você fará visitas para exames e verificações de saúde, como:
Sinais vitais
Peso
Exame físico
Análise do estado de saúde e dos medicamentos
Atividade cardíaca
(se for preciso)
Exames de sangue
Exame de urina
(se for preciso)
Teste de gravidez
(se for preciso)
Questionários
Aproximadamente a cada 12 semanas, você também fará exames de monitoramento, como:
Imagem corporal
(tomografia computarodizada e/ou ressonância magnética)
Exames do cérebro por imagem
(se for preciso)
Você não fará exames em todas as visitas.
Durante o estudo, também será verificada a presença de possíveis efeitos adversos.
Encontre um centro de estudo
Caso você tenha interesse em participar do estudo HARMONY-Adjuvant, pesquise os centros de estudo a seguir para ver se há algum perto de sua região. Você pode acessar www.clinicaltrials.gov para consultar uma lista dos centros participantes do estudo.
