Care este scopul studiului adjuvant-HARMONY?
Scopul studiului adjuvant-HARMONY este de a înțelege dacă medicamentele de studiu, atunci când sunt administrate împreună timp de 1 an, sunt bine tolerate și mai eficiente decât un medicament pentru melanom prescris în mod obișnuit, denumit pembrolizumab, în tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de cel puțin 12 ani care numai suferă de melanom în urma intervenției chirurgicale, dar care prezintă un risc crescut de reapariție a cancerului. (Tratamentul adjuvant este tratamentul administrat după intervenția chirurgicală pentru a reduce șansele de revenire a cancerului.)
Cine poate participa la acest studiu?
Pentru a fi luat(ă) în considerare pentru studiu, trebuie:
- Să aveți vârsta de cel puțin 12 ani (dacă țara dvs. și comisia de etică permit participanți pediatrici).
- Să suferiți de cancer de piele cu melanom localizat (Stadiul 2), care s-a extins la ganglionii limfatici (Stadiul 3) sau care s-a extins dincolo de ganglionii limfatici către alte părți ale corpului (Stadiul 4, metastazat) care au fost îndepărtate complet prin intervenție chirurgicală.
- Să nu aveți nicio urmă de melanom după intervenția chirurgicală.
- Să nu fi primit terapie sistemică anti-cancer (medicamente care circulă în organism, cum ar fi imunoterapia) pentru această afecțiune în ultimii 5 ani.
Notă: Se aplică și alte criterii de studiu.
Ce se întâmplă în timpul studiului?
- Perioada de selecție: Aproximativ 28 de zile
- Perioada de administrare a tratamentului de studiu: 12 luni
- Perioada de monitorizare: Până la 4 ani
Este posibil să participați la studiu timp de până la 5 ani.
Permisiune
În primul rând, va trebui să vă dați acordul, sau permisiunea, pentru a vă alătura studiului citind și semnând Formularul de consimțământ informat.
Selecție
Pentru a vedea dacă vă calificați pentru studiu, medicul de studiu vă va adresa întrebări despre starea dvs. de sănătate, istoricul medical și medicamentele pe care le luați. De asemenea, veți efectua un control și câteva teste.
Tratament
Dacă vă calificați pentru studiu, veți efectua vizite la clinică aproximativ o dată la 3 săptămâni, timp de 12 luni, pentru a vi se administra tratamentul de studiu și pentru a vi se efectua teste pentru verificarea stării de sănătate. De asemenea, vi se vor efectua scanări de verificare aproximativ o dată la 12 săptămâni, pentru a vă asigura că nu prezentați melanom.
Monitorizare
După ultima doză de tratament de studiu, veți efectua vizite cu teste pentru a vă verifica starea de sănătate și pentru a vă monitoriza statutul tumoral. Frecvența acestor vizite va depinde de statutul dvs. tumoral.
Ce tratament de studiu voi primi?
Dacă vă calificați pentru studiu, veți fi repartizat la întâmplare într-un grup de tratament de studiu. Nici dvs., nici medicul de studiu nu veți ști în ce grup de tratament sunteți. Aceasta contribuie la menținerea corectitudinii în cadrul studiului.
Grupul A2 medicamente de studiu (doză mai mare)
Grupul B2 medicamente de studiu (doză mai mică)
Grupul CTratament prescris în mod obișnuit(pembrolizumab + placebo)
Placebo seamănă cu medicamentul de studiu, dar nu conține nicio substanță activă. Acest lucru le oferă cercetătorilor ceva de comparat cu medicamentele de studiu, pentru a înțelege mai bine efectele acestora. Niciun pacient din studiu nu va primi numai placebo. Toată lumea va primi un tratament anticancer activ.
Cum se administrează tratamentele de studiu?
Vi se va administra o perfuzie aproximativ o dată la 3 săptămâni timp de 12 luni.
O perfuzie înseamnă că medicamentul de studiu este administrat lent, printr-un ac aflat într-o venă.
Fiecare perfuzie durează aproximativ 30 de minute.
Ce tipuri de teste și verificări ale stării de sănătate mi se vor efectua la vizitele de studiu?
La aproximativ fiecare 3 săptămâni, veți efectua vizite pentru teste și verificări ale stării de sănătate, cum ar fi:
Semne vitale
Greutate
Examinare fizică
Evaluarea stării de sănătate și a medicației
Activitatea cardiacă
(dacă este nevoie)
Analize de sânge
Test de urină
(dacă este nevoie)
Test de sarcină
(dacă este nevoie)
Chestionare
De asemenea, aproximativ o dată la 12 săptămâni vi se vor efectua scanări de verificare, cum ar fi:
Imagistică corporală
(CT și/sau RMN)
Imagistică cerebrală
(dacă este nevoie)
Nu veți face toate testele la fiecare vizită.
Pe tot parcursul studiului, vi se vor verifica, de asemenea, orice reacții adverse care pot apărea.
Găsiți un centru de studiu
Dacă vă interesează să participați la studiul adjuvant-HARMONY, consultați centrele de studiu de mai jos pentru a vedea dacă există o locație în apropiere de dvs. De asemenea, puteți vizita www.clinicaltrials.gov pentru a găsi o listă a centrelor care participă la studiu.
