HARMONY Adjuvant Çalışmasının amacı nedir?
HARMONY-Adjuvant Çalışmasının amacı, çalışma ilaçlarının, 1 yıl boyunca birlikte verildiğinde, ameliyattan sonra melanomsuz olan ancak kanserlerinin yeniden ortaya çıkma riski yüksek olan yetişkin ve 12 yaş ve üzeri ergenlerin tedavisinde pembrolizumab adı verilen yaygın şekilde reçete edilen bir melanom ilacından iyi tolere edilip edilmediğini ve daha etkili olup olmadığını anlamaktır. (Adjuvan tedavi, kanserin geri gelme olasılığını azaltmak için ameliyat sonrası tedavidir).
Çalışmaya kimler katılabilir?
Çalışmalara katılabilmek için şu koşulları karşılamalısınız:
- 12 yaşında veya daha büyük olmalısınız (ülkeniz ve etik kurulunuz pediyatrik gönüllülere izin veriyorsa).
- Lokalize (Aşama 2), lenf nodlarına yayılmış (Aşama 3) veya lenf nodlarının ötesine, vücudun ameliyatla tamamen çıkarılmış diğer kısımlarına yayılmış (Aşama 4, metastatik) melanom cilt kanseri olmalısınız.
- Ameliyattan sonra melanom bulgunuz olmamalıdır.
- Son 5 yıl içinde bu durum için sistemik kanser tedavisi (immünoterapi gibi vücutta dolaşan ilaçlar) almamış olmalısınız.
Not: Ek çalışma kriteri uygulanır.
Çalışma sırasında neler olur?
- Tarama Dönemi: Yaklaşık 28 gün
- Çalışma Tedavisi Dönemi: 12 ay
- Takip Dönemi: 4 yıla kadar
Katıldığınız çalışma 5 yıl kadar sürebilir.
İzin
Önce, Bilgilendirilmiş Olur Formunu okuyarak ve imzalayarak çalışmaya katılmaya olurunuzu veya izninizi vermeniz istenecektir.
Tarama
Çalışma için uygun olup olmadığınızı görmek için, çalışma doktoru sağlığınız, tıbbi öykünüz ve aldığınız ilaçlar hakkında sorular soracaktır. Ayrıca bir kontrol ve bazı testler yaptıracaksınız.
Tedavi
Çalışmaya katılmaya uygun bulunursanız, çalışma tedavisini almak ve sağlığınızı kontrol etmek için testler yaptırmak üzere 12 ay boyunca yaklaşık 3 haftada bir kliniği ziyaret edeceksiniz. Ayrıca melanomdan uzak durmanıza yardımcı olmak için yaklaşık 12 haftada bir gözetim taramaları yaptıracaksınız.
Takip
Çalışma tedavisinin son dozundan sonra, sağlığınızı kontrol etmek ve tümör durumunuzu izlemek için testler içeren ziyaretler yapacaksınız. Bu ziyaretlerin sıklığı tümör durumunuza bağlı olacaktır.
Hangi çalışma tedavisini alacağım?
Çalışmaya katılmaya uygun bulunursanız, bir çalışma tedavisi grubuna şans eseri yerleştirileceksiniz. Siz ve çalışma doktoru hangi grupta olduğunuzu bilmeyeceksiniz. Bu, çalışmanın adil kalmasını sağlıyor.
A Grubu
2 çalışma ilacı (yüksek doz)
B Grubu
2 çalışma ilacı (düşük doz)
C Grubu
Yaygın olarak reçete edilen tedavi(pembrolizumab + plasebo)
Plasebo, çalışma ilaçlarına benzer fakat içinde etken ilaç yoktur. Bu, araştırmacılara çalışma ilacı ile karşılaştırılacak bazı bilgiler verir. Çalışmadaki hiçbir hasta sadece plasebo almayacaktır. Herkes etken bir kanser tedavisi görecektir.
Çalışma tedavileri nasıl verilir?
12 ay boyunca yaklaşık 3 haftada bir infüzyon alacaksınız.
Bir infüzyon, çalışma tedavilerinin bir damara iğne ile yavaşça verildiği anlamına gelir.
Her infüzyon yaklaşık 30 dakika sürecektir.
Çalışma ziyaretlerinde ne tür testler ve sağlık kontrollerim olacak?
Bu süre içinde, size her 3 haftada bir testler ve sağlık kontrolleri yapılacaktır.
Yaşamsal Belirtiler
Kilo
Fiziksel Muayene
Sağlık Durumu ve İlaç İncelemesi
Kalp Faaliyeti
(gerekirse)
Kan Testleri
İdrar Testi
(gerekirse)
Gebelik Testi
(gerekirse)
Anketler
Yaklaşık 12 haftada bir, aşağıdakiler gibi gözetim taramaları da yaptıracaksınız:
Vücut Görüntüleme
(BT ve/veya MRG)
Beyin Görüntüleme
(gerekirse)
Her ziyarette bu testlerin tümüne tabi tutulmayacaksınız.
Çalışma boyunca, siz herhangi bir yan etki açısından da kontrol edileceksiniz.
Bir Çalışma Merkezi̇ Bulun
HARMONY-Adjuvant Çalışmasına katılmaya ilgi duyuyorsanız, size yakın bir konum olup olmadığını görmek için aşağıdaki çalışma merkezlerini arayın. Çalışmaya katılan bir merkez bulmak için www.clinicaltrials.gov adresini ziyaret edebilirsiniz.
