¿Cuál es el objetivo del estudio adyuvante HARMONY?
El objetivo del estudio adyuvante HARMONY es comprender si al administrar juntos los fármacos del estudio durante un año, su tolerancia es buena y se muestran más eficaces que un fármaco para el melanoma recetado habitualmente llamado pembrolizumab en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más sin melanoma tras la cirugía, pero con alto riesgo de reaparición de su cáncer. (Un tratamiento adyuvante es el que se aplica después de la cirugía para reducir las posibilidades de que el cáncer reaparezca).
¿Quién puede participar en el estudio?
Para poder participar en el estudio, usted debe:
- Tener 12 años de edad o más (si su país y el comité de ética permiten participantes pediátricos).
- Padecer un melanoma cutáneo localizado (estadio 2), que se haya extendido a los ganglios linfáticos (estadio 3) o que se haya extendido más allá de los ganglios linfáticos a otras partes del cuerpo (estadio 4, metastásico) y que se haya extirpado completamente con cirugía.
- No presentar indicios de melanoma tras la cirugía.
- No haber recibido tratamiento antineoplásico sistémico (fármacos que se extienden por todo el cuerpo, como la inmunoterapia) contra esa afección en los últimos cinco años.
Nota: son aplicables criterios adicionales del estudio.
¿Qué sucede durante el estudio?
- Fase de selección: Aproximadamente 28 días
- Periodo de tratamiento del estudio: 12 meses
- Periodo de seguimiento: Hasta 4 años
Puede estar en el estudio durante un máximo de cinco años.
Permiso
Tendrá que dar primero su consentimiento o permiso para participar en el estudio leyendo y firmando el formulario de consentimiento informado.
Selección
Para ver si reúne los requisitos para el estudio, el médico del estudio le hará preguntas sobre su salud, antecedentes médicos y los fármacos que toma. También le harán algunas pruebas y chequeos de salud.
Tratamiento
Si reúne los requisitos, acudirá a la clínica aproximadamente cada tres semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y someterse a pruebas para comprobar su salud. También se le realizarán exploraciones de vigilancia aproximadamente cada 12 semanas para garantizar que sigue libre de melanoma.
Seguimiento
Después de la dosis final del tratamiento del estudio, se visitará para realizarle pruebas con el fin de monitorizar su estado de salud y el estado del tumor. La frecuencia de estas visitas dependerá del estado de su tumor.
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Si reúne los requisitos para el estudio, le colocarán al azar en uno de los grupos de tratamiento. Si reúne los requisitos para el estudio, le colocarán al azar en uno de los grupos de tratamiento. Ni usted ni el médico del estudio sabrán a qué grupo de tratamiento se le ha asignado. Eso sirve para que el estudio sea imparcial.
Groupo A
Dos fármacos del estudio (dosis más alta)
Groupo B
Dos fármacos del estudio (dosis más baja)
Grupo C
tratamiento recetado con frecuencia(pembrolizumab + placebo)
Un placebo tiene el aspecto que los fármacos del estudio, pero no contiene ningún medicamento. Esto proporciona a los investigadores algo con qué comparar los fármacos del estudio para comprender mejor sus efectos. Ningún paciente del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento antineoplásico activo.
¿Cómo se administran los tratamientos del estudio?
Recibirá una infusión aproximadamente cada tres semanas durante 12 meses.
Una infusión significa que los tratamientos del estudio se administran lentamente mediante una aguja intravenosa.
Cada infusión dura unos 30 minutos.
¿Qué clase de chequeos médicos y pruebas me harán durante las visitas del estudio?
Aproximadamente cada tres semanas, se visitará para realizar pruebas y chequeos de salud, como:
Signos vitales
Peso
Exploración física
Estado de salud y revisión de la medicación
Actividad del corazón
(de ser necesario)
Análisis de sangre
Análisis de orina
(de ser necesario)
Prueba de embarazo
(de ser necesario)
Cuestionarios
Aproximadamente cada 12 semanas también se le realizarán exploraciones de vigilancia, como:
Diagnóstico por imagen
(TAC o RMN)
Imágenes cerebrales
(de ser necesario)
No le harán todas estas pruebas en cada visita.
A lo largo del estudio, también se le harán revisiones para detectar cualquier efecto secundario que pueda surgir.
Buscar un centro del estudio
Si está interesado en participar en el estudio adyuvante HARMONY, busque a continuación un centro participante en el estudio para ver si lo tiene cerca. También puede visitar www.clinicaltrials.gov para encontrar una lista de centros que participen en el estudio.
