Какова цель исследования HARMONY-Adjuvant?
Цель исследования адъювантной терапии HARMONY-Adjuvant состоит в том, чтобы понять, являются ли исследуемые препараты хорошо переносимыми и более эффективными при совместном применении в течение 1 года, по сравнению с обычно назначаемым препаратом для лечения меланомы под названием пембролизумаб, для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, у которых после хирургического вмешательства нет меланомы, но имеется высокий риск повторного развития рака (адъювантная терапия — это лечение после хирургического вмешательства для снижения вероятности рецидива рака).
Кто может принять участие в исследовании?
Требования для участия в клиническом исследовании:
- возраст 12 лет или старше (если участие детей разрешено в вашей стране и если комитет по этике подтверждает это);
- наличие диагностированной меланомы: локализованной (стадия 2), распространившейся на лимфатические узлы (стадия 3) или распространившейся за пределы лимфатических узлов на другие части тела (стадия 4, метастатическая), — полностью удаленной хирургическим путем;
- отсутствие признаков меланомы после хирургического вмешательства;
- отсутствие системной противоопухолевой терапии (препаратов, циркулирующих по всему организму, например, иммунотерапии) для лечения меланомы в течение последних 5 лет.
Примечание: применяются дополнительные критерии исследования.
Что будет происходить во время исследования?
- Период скрининга: примерно 28 дней
- Период исследуемого лечения :12 месяцев
- Период последующего наблюдения: до 4 лет
Ваше участие в исследовании может продлиться до 5 лет.
Разрешение
Сначала вам будет нужно дать согласие или разрешение на участие в исследовании, ознакомившись и подписав форму информированного согласия.
Скрининг
Чтобы узнать, подходите ли вы для участия в исследовании, врач-исследователь задаст вопросы о состоянии вашего здоровья, истории болезни и лекарственных препаратах, которые вы принимаете. Вам также проведут осмотр и некоторые анализы.
Лечение
Если вы соответствуете критериям участия в исследовании, вы будете посещать клинику примерно каждые 3 недели в течение 12 месяцев для получения исследуемого лечения и проведения обследований для проверки состояния вашего здоровья. Вам также будут проводить контрольное сканирование приблизительно раз в 12 недель, чтобы убедиться, что у вас нет меланомы.
Последующее наблюдение
После получения последней дозы исследуемого лечения вы будете приходить на визиты, где будут проводиться обследования для проверки состояния вашего здоровья и контроля состояния вашей опухоли. Частота этих визитов будет зависеть от статуса вашей опухоли.
Какое исследуемое лечение я буду получать?
Если вы соответствуете критериям исследования, вас случайным образом определят в группу исследуемого лечения. Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, в какую группу лечения вас определили. Это способствует честному проведению исследования.
Группа А2 исследуемых препарата (высокая доза)
Группа Б2 исследуемых препарата (низкая доза)
Группа C — обычно назначаемое лечение(пембролизумаб + плацебо)
Плацебо выглядит так же, как исследуемые препараты, но не содержит активного вещества. Это дает исследователям материал для сравнения с исследуемыми препаратами для лучшего понимания их эффектов. Ни один пациент в исследовании не будет получать только плацебо. Все пациенты будут получать активное противоопухолевое лечение.
Как вводятся исследуемые препараты?
Вы будете получать инфузию приблизительно один раз в 3 недели на протяжении 12 месяцев.
Термин «инфузия» означает, что исследуемые препараты медленно вводятся в вену с помощью иглы.
Продолжительность каждой инфузии — около 30 минут.
Какие типы анализов и медицинских осмотров мне будут проводить во время визитов исследования?
Приблизительно каждые 3 недели вы будете приходить на визиты для проведения анализов и проверок состояния здоровья, таких как:
Основные показатели жизнедеятельности
Масса тела
Физикальное обследование
Оценка состояния здоровья и приема лекарственных препаратов
Сердечная деятельность
(при необходимости)
Анализы крови
Анализ мочи
(при необходимости)
Анализ на беременность
(при необходимости)
Опросники
Приблизительно раз в 12 недель вам также будут проводить контрольное сканирование:
Визуализация тела
(КТ и/или МРТ)
Визуализация головного мозга
(при необходимости)
Вам не будут проводить все эти обследования на каждом визите.
На протяжении всего исследования вас также будут обследовать на наличие возможных побочных эффектов.
Найти исследовательский центр
Если вы заинтересованы в участии в исследовании HARMONY-Adjuvant, выполните поиск среди указанных ниже исследовательских центров, чтобы узнать, есть ли исследовательский центр недалеко от вас. Вы можете найти исследовательские центры, участвующие в исследовании, посетив веб-сайт www.clinicaltrials.gov.
